Testosteron GALEN 50 mg transdermales Gel im Beutel

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Commercializzato da:

GALENpharma GmbH (3320260)

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

Transdermales Gel im Beutel

Via di somministrazione:

transdermale Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2022-08-31

Foglio illustrativo

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
TESTOSTERON GALEN
50 MG TRANSDERMALES GEL IM BEUTEL
Testosteron
Zur Anwendung für männliche Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen
.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Testosteron GALEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Testosteron GALEN beachten?
3.
Wie ist Testosteron GALEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Testosteron GALEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TESTOSTERON GALEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Testosteron, ein im Körper natürlich
gebildetes männliches Hormon.
Testosteron GALEN wird bei erwachsenen Männern zur
TESTOSTERONERSATZTHERAPIE
angewendet, um
verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen
Mangel an Testosteron
(männlicher Hypogonadismus) verursacht werden. Dies muss durch zwei
voneinander unabhängige
Testosteronmessungen im Blut bestätigt werden und auch Symptome
umfassen wie:

I
mpotenz

Unfruchtbarkeit

geringer Sexualtrieb

Müdigkeit

depressive Verstimmungen

Verlust von Knochensubstanz aufgrund niedriger Hormonkonzentrationen

Rückbildung der männlichen Geschlechtsmerkmale

verringerte fettfreie Körpermasse

Unfähigkeit, eine Erektion zu haben/aufrechtzuerha

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Testosteron GALEN
50 mg transdermales Gel im Beutel
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel mit 5 g Gel enthält 50 mg Testosteron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 3400 mg Alkohol (Ethanol) pro 5 g Beutel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Transdermales Gel im Beutel
Transparentes bzw. leicht opalisierendes, farbloses Gel im Beutel.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der
Testosteronmangel klinisch
und
labormedizinisch
bestätigt
wurde
(siehe
Abschnitt
4.4
„Besondere
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Testosteron GALEN wird ausschließlich angewendet bei männlichen
Erwachsenen.
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Männer _
Die empfohlene Dosis beträgt 5 g Gel (entsprechend 50 mg
Testosteron). Das Gel wird einmal pro
Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens,
aufgetragen. Die tägliche Dosis soll vom
Arzt
je
nach
Ansprechen
auf
die
Behandlung
unter
Berücksichtigung
klinischer
und
labordiagnostischer Kriterien individuell angepasst werden. Die
Tagesdosis darf 10 g Gel nicht
überschreiten. Die Dosisanpassung sollte in Schritten von 2,5 g Gel
erfolgen. Ungefähr am 2. Tag der
Behandlung mit Testosteron GALEN erreichen die
Testosteron-Plasmaspiegel ein Fließgleichgewicht
(Steady State). Um die Testosterondosis anzupassen, muss der
Testosteron-Serumspiegel ab dem 3.
Tag nach Behandlungsbeginn morgens vor der Anwendung gemessen werden
(eine Woche ist
angemessen). Wenn die Testosteronkonzentration im Plasma den
gewünschten Wert übersteigt, sollte
die Dosis reduziert werden. Ist die Testosteronkonzentration niedrig,
kann die Dosis erhöht werden,
ohne jedoch 10 g Gel pro Tag zu überschreiten.
_Kinder und Jugendliche _
Dieses Arzneimittel ist bei Kindern nicht indiziert und ist nicht in
klinischen S