TESTOPATCH

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Testosterone

Commercializzato da:

PIERRE FABRE PHARMA S.R.L.

Codice ATC:

G03BA03

INN (Nome Internazionale):

Testosterone

Confezione:

"1.2 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI" 10 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL; "1.2 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI" 30 CEROTTI IN BUSTINE C

Classe:

M

Area terapeutica:

Testosterone

Dettagli prodotto:

037886025 - 1.2 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 30 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL - Revocato; 037886037 - 1.8 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 10 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL - Revocato; 037886064 - 2.4 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 30 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL - Revocato; 037886052 - 2.4 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 10 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL - Revocato; 037886013 - 1.2 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 10 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL - Revocato; 037886049 - 1.8 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 30 CEROTTI IN BUSTINE CARTA/PE/AL - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

TESTOPATCH 1,2 mg/ 24 ore
TESTOPATCH 1,8 mg/ 24 ore
TESTOPATCH 2,4 mg/ 24 ore
Testosterone – cerotto transdermico
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TESTOPATCH e a che cosa serve
2.
Prima di usare TESTOPATCH
3.
Come usare TESTOPATCH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TESTOPATCH
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È TESTOPATCH E A CHE COSA SERVE
TESTOPATCH è un cerotto transdermico sottile e trasparente,
disponibile in confezioni da 10
o 30.
La parte adesiva del cerotto contiene testosterone, il principio
attivo, che viene rilasciato
continuamente nella circolazione del sangue attraverso la pelle.
Il testosterone (un androgeno) è un ormone maschile prodotto
naturalmente dal corpo.
TESTOPATCH è un trattamento ormonale.
Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell’ipogonadismo
maschile confermato
(carenza di testosterone).
Prima di iniziare il trattamento, la carenza di testosterone deve
essere chiaramente dimostrata
da segni clinici e da appropriati test di laboratorio (dosaggi
ripetuti di testosterone nel
sangue).
2.
PRIMA DI USARE TESTOPATCH
NON USI TESTOPATCH:
•
se è allergico al testosterone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
TESTOPATCH,
•
se ha un tumore prostatico sospetto o confermato,
•
se ha un carcinoma mammario, o se c’è il sospetto di un tumore
mammario,
•
se ha o ha avuto un tumore al fegato.
_Pag. 1_

Scheda tecnica

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
_Pag. n.1_
_TESTOPATCH SPC- G.U. n. 100 S.O. n. 33 del 30/04/2013 - Rinnovo_
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TESTOPATCH 1.2MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO.
TESTOPATCH 1.8MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO.
TESTOPATCH 2.4MG/24 H CEROTTO TRANSDERMICO.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un cerotto transdermico di 30 cm
2
contiene 15 mg di testosterone e rilascia 1,2 mg di testosterone in
24 ore.
Un cerotto transdermico di 45 cm
2
contiene 22,5 mg di testosterone e rilascia 1,8 mg di testosterone
in 24 ore.
Un cerotto transdermico di 60 cm
2
contiene 30 mg di testosterone e rilascia 2,4 mg di testosterone in
24 ore.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Cerotto transdermico.
Cerotto transdermico sottile, trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sostitutiva per ipogonadismo maschile dovuto a carenza di
testosterone confermata da esami
di laboratorio e sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4 ”Avvertenze
speciali e precauzioni di
impiego”).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
SOLO PER MASCHI ADULTI
Via transdermica
POSOLOGIA
Si devono applicare contemporaneamente sulla pelle due cerotti
transdermici, che devono essere
sostituiti ogni 48 ore. Il cerotto transdermico TESTOPATCH è
disponibile in tre tipi di dosaggio: 1,2
mg /24h, 1,8mg/24h e 2,4mg /24h.
Inizio del trattamento
La dose iniziale generalmente raccomandata è di due cerotti
transdermici
TESTOPATCH 2,4 mg/24h,
da cambiare ogni 48 ore. Questo dosaggio può essere aggiustato in
base ai sintomi clinici e ai live