Teriflunomide "Vivanta" 14 mg filmovertrukne tabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Teriflunomid

Commercializzato da:

Vivanta Generics s.r.o.

Codice ATC:

L04AK02

INN (Nome Internazionale):

Teriflunomid

Dosaggio:

14 mg

Forma farmaceutica:

filmovertrukne tabletter

Data dell'autorizzazione:

2024-09-11

Scheda tecnica

21. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TERIFLUNOMIDE "VIVANTA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
32740
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Teriflunomide "Vivanta"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 14 mg teriflunomid.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver tablet indeholder 79 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blåfarvede, femkantede, bikonvekse, filmovertrukne tabletter (ca. 7
mm lange og 7 mm
bredde), præget med "14" på den ene side og "T" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Teriflunomide "Vivanta" er indiceret til behandling af voksne
patienter og pædiatriske
patienter i alderen 10 år og derover med recidiverende-remitterende
multipel sklerose
(MS).
(Se pkt. 5.1 for vigtig information om de populationer, for hvilke
effekt er fastslået).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og superviseres af en læge med erfaring i
behandling af
multipel sklerose.
_dk_hum_66980_spc.doc_
_Side 1 af 26_
Dosering
_Voksne _
Til voksne er den anbefalede dosis af teriflunomid 14 mg én gang
dagligt.
_Pædiatrisk population (10 år og derover) _
Til pædiatriske patienter (10 år og derover) er den anbefalede dosis
afhængig af
kropsvægten:
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på >40 kg: 14 mg én gang
dagligt.
-
Pædiatriske patienter med en kropsvægt på ≤40 kg: 7 mg én gang
dagligt.
Teriflunomid 14 mg er ikke egnet til pædiatriske patienter med en
kropsvægt ≤40 kg; andre
lægemidler er tilgængelige i en lavere styrke (som 7 mg
filmovertrukne tabletter).
Pædiatriske patienter, som når en stabil kropsvægt på over 40 kg,
bør skiftes til 14 mg én
gang dagligt.
De filmovertrukne tabletter kan tages med eller uden mad._ _
Særlige populationer
_Ældre _
Teriflunomide "Vivanta" skal anvendes med forsigtighed hos patienter
på 65 år og derover
på grund af utilstrækkelige data om sikkerhed og virkning.
_Nedsat