Terebyo

Nazione: Lituania

Lingua: lituano

Fonte: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Principio attivo:

Teriflunomidas

Commercializzato da:

Sandoz d.d.

Codice ATC:

L04AA31

INN (Nome Internazionale):

Teriflunomidas

Dosaggio:

14 mg

Forma farmaceutica:

plėvele dengtos tabletės

Via di somministrazione:

vartoti per burną

Tipo di ricetta:

Receptinis

Area terapeutica:

Teriflunomide

Stato dell'autorizzazione:

Registruotas

Data dell'autorizzazione:

2022-11-29

Foglio illustrativo

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
TEREBYO 14 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
teriflunomidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Terebyo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Terebyo
3.
Kaip vartoti Terebyo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Terebyo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA TEREBYO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA TEREBYO
Terebyo sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido,
imunomoduliatoriaus, kuris imuninę
sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
KAM TEREBYO VARTOJAMAS
Terebyo vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius
(vyresnius kaip 10 metų),
sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
KAS YRA IŠSĖTINĖ SKLEROZĖ
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
CNS sudaro galvos ir nugaros
smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia
apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą
mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo
tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma,
patiria pasikartojančius fizinių
simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų
nervų veikla. Kiekvieno paciento
simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:

vaikščiojimo sunkumai;

regėjimo problemos;

pusiausvyros problemos.
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau la

Scheda tecnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 14 mg teriflunomido.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 71,09 mg laktozė
(monohidrato pavidalu).
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,020 mg alura raudonojo
AC aliuminio kraplako (E129).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Mėlyna, abipus išgaubta, apvali (apytikriai 7 mm skersmens) plėvele
dengta tabletė, kurios vienoje
pusėje užrašyta „14“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Terebyo yra skirtas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus (10 metų ir
vyresnius), sergančius
recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS). Svarbi
informacija apie populiaciją, kurios
gydymo veiksmingumas įrodytas, pateikiama 5.1 skyriuje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis
išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusiesiems _
Suaugusiesiems rekomenduojama teriflunomido dozė yra 14 mg vieną
kartą per parą.
_Vaikų (10 metų ir vyresnių) populiacijai _
Vaikams (10 metų ir vyresniems) rekomenduojama dozė priklauso nuo
kūno svorio:

vaikams, kurių kūno svoris > 40 kg: 14 mg vieną kartą per parą;

vaikams, kurių kūno svoris ≤ 40 kg: 7 mg vieną kartą per parą.
Terebyo 14 mg plėvele dengtos tabletės netinka vaikų populiacijos
pacientams, kurių kūno svoris ≤
40 kg.
Esama kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų, kurių sudėtyje
yra teriflunomido (pavyzdžiui, 7 mg
plėvele dengtos tabletės).
Vaikams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg,
kartą per parą vartojamą dozę reikia
pakeisti į 14 mg.
Plėvele dengtos tabletės gali būti vartojamos kartu su maistu arba
nevalgius.
Ypatingos populiacijos
_Senyviems pacientams_
Teriflunomido reikia