TERAZOSINA ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Terazosina

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

G04CA03

INN (Nome Internazionale):

Terazosin

Confezione:

"2 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE DIVISIBILI; "5 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Terazosina

Dettagli prodotto:

035167028 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato; 035167016 - 2 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE DIVISIBILI - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TERAZOSINA ZENTIVA 2 MG COMPRESSE
TERAZOSINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE
TERAZOSINA
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dei recettori
alfa-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse di terazosina sono indicate per:
Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.
Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie
provocata da iperplasia
prostatica benigna (IPB).
CONTROINDICAZIONI
Terazosina è controindicata :
-
In pazienti con ipersensibilità nota al principio attivo
“terazosina”, ad altri chinazolinici
(prazosina, doxazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
-
Anamnesi da sincope alla minzione
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ PRECAUZIONI PER L’USO In studi clinici, l’incidenza di ipertensione ortostatica è stata
maggiore nei pazienti trattati
con terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti
trattati con
terazosina per ipertensione. Nelle indicazioni del trattamento dell’
ipertrofia prostatica
benigna (IPB), l’incidenza di eventi ipotensivi ortostatici è stata
maggiore in pazienti
di età superiore ai 65 anni ed oltre (5.6%), rispetto a quelli di
età inferiore di 65 anni
(2.6%).
I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione
ortostatica e avvisati, in
questi casi, di sedersi o coricarsi ( vedere anche paragrafi Effetti
sulla capacità di
guidare e di usare macchinari ed Effetti indesiderati).
La terapia con terazosina richiede un regolare monitoraggio clinico.
Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o
quando si aumenta il
dosaggio) i pazienti possono ave

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TERAZOSINA ZENTIVA 2 MG COMPRESSE
TERAZOSINA ZENTIVA 5 MG COMPRESSE
2 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni Compressa divisibile da 2 mg contiene 2,374 mg di terazosina
cloridrato diidrata equivalenti a 2 mg di terazosina.
Ogni Compressa divisibile da 5 mg contiene 5,935 mg di terazosina
cloridrato diidrata equivalenti a 5 mg di terazosina.
PER L’ELENCO COMPLETO DEGLI ECCIPIENTI, VEDERE PARAGRAFO 6.1.
3 FORMA FARMACEUTICA
Compressa divisibile
4 INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Le compresse di terazosina sono indicate per:
Il trattamento di ipertensione da lieve a moderata.
Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia prostatica benigna (IPB).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Per diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.
La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta
del paziente. Di seguito vengono riportate le istruzioni per la
somministrazione:
_Dose iniziale_
Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg
(1/2 compressa divisibile da 2 mg) da assumersi prima di
coricarsi. Tale raccomandazione dovrà essere strettamente osservata
al fine di ridurre potenziali episodi ipotensivi acuti da prima
dose.
_Dosi successive_
_Trattamento di ipertensione da lieve a moderata_
Il singolo dosaggio giornaliero può essere aumentato
approssimativamente raddoppiando il dosaggio ad intervalli settimanali
al fine
di raggiungere la risposta pressoria desiderata.
La dose di mantenimento deve essere adattata alla risposta del
paziente. 2mg/die possono essere sufficienti con aumenti fino a 10
mg se necessario (studi clinici sostengono l’uso da 2 a 10 mg come
dose di mantenimento). La dose massima è pari a 20 mg/die di
terazosina e non deve essere superata.
_Uso con diuretici tiazidici e altri agenti antiipertensivi nel corso
del trattamento dell’ipertensione _
Quando viene aggiunto un diuretico tiazidi