TERAZOSINA CT

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Terazosina

Commercializzato da:

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.R.L.

Codice ATC:

G04CA03

INN (Nome Internazionale):

Terazosin

Confezione:

" 2 MG COMPRESSE " 10 COMPRESSE DIVISIBILI; " 5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE DIVISIBILI

Classe:

N

Area terapeutica:

Terazosina

Dettagli prodotto:

035774025 - 5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato; 035774013 - 2 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE DIVISIBILI - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo
TERAZOSINA CT 2 MG COMPRESSE
TERAZOSINA CT 5 MG COMPRESSE
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antagonisti dei recettori alfa-adrenergici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie provocata
da ipertrofia prostatica benigna
(IPB).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità nota al principio attivo terazosina, ad altri
chinazolinici (prazosina, doxazosina) o a
ciascuno degli eccipienti.
Anamnesi di sincope alla minzione.
PRECAUZIONI PER L’USO
In studi clinici, l’incidenza di ipotensione ortostatica è stata
maggiore nei pazienti trattati con la
terazosina per ipertrofia prostatica benigna, rispetto ai pazienti
trattati con la terazosina per
l’ipertensione. Nell’indicazione del trattamento dell’ipertrofia
prostatica benigna (IPB), l’incidenza
di eventi ipotensivi ortostatici è stata maggiore in pazienti di età
superiore ai 65 anni ed oltre
(5,6%), rispetto a quelli di età inferiore ai 65 anni (2,6%).
I pazienti devono essere informati sui sintomi da ipotensione
ortostatica e avvisati, in questi casi, di
sedersi o coricarsi (vedere anche i paragrafi Effetti sulla capacità
di guidare veicoli e sull’uso di
macchinari ed Effetti indesiderati).
La terapia con la terazosina richiede un regolare monitoraggio
clinico.
Nella fase iniziale della terapia (specialmente dopo la prima dose o
quando si aumenta il dosaggio) i
pazienti possono avere una consistente diminuzione pressoria.
Possono comparire vertigini, stordimento, debolezza, sonnolenza e, in
rari casi, sincope.
Questo è probabile che accada in caso di dosi dimenticate e
successiva ripresa della terapia con la
terazosina. I pazienti devono essere allertati su questi possibili
eventi avversi e circostanze in cui
possono verificarsi.
Per minimizzare il rischio di ipotensione ortostatica i pazienti
devono essere monitorati all'inizio
della terapia. Dato che l'incidenza di tale risposta si verifica con
dosi maggiori di quella iniziale
raccomandata, il regime di somministrazione consi

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TERAZOSINA CT 2 MG COMPRESSE
TERAZOSINA CT 5 MG COMPRESSE
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_TERAZOSINA CT 2 mg compresse_
Ogni compressa divisibile contiene:
Principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 2,374 mg equivalenti
a 2 mg di terazosina.
Eccipienti: lattosio monoidrato
_TERAZOSINA CT 5 mg compresse_
Ogni compressa divisibile contiene:
Principio attivo: terazosina cloridrato diidrato 5,935 mg equivalenti
a 5 mg di terazosina.
Eccipienti: lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Il trattamento sintomatico dell’ostruzione delle vie urinarie
provocata da ipertrofia
prostatica benigna (IPB).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale.
Per i diversi regimi posologici sono disponibili differenti dosaggi.
La dose di terazosina dovrà essere regolata sulla base della risposta
del paziente. Di
seguito vengono riportate le istruzioni per la somministrazione:
DOSE INIZIALE
Tutti i pazienti non devono superare la minima dose singola di 1 mg
(1/2 compressa
divisibile da 2 mg) da assumersi prima di coricarsi. Tale
raccomandazione dovrà essere
strettamente osservata al fine di ridurre potenziali episodi
ipotensivi acuti da prima dose.
DOSI SUCCESSIVE
La dose può essere aumentata raddoppiando approssimativamente il
dosaggio ad intervalli
settimanali o bisettimanali al fine di raggiungere la riduzione dei
sintomi desiderata. La
dose di mantenimento usuale è compresa tra 5 mg e 10 mg,
somministrati una volta al
giorno. Sono stati rilevati miglioramenti dei sintomi già dopo due
settimane dall’inizio del
trattamento con la terazosina.
I dati attualmente disponibili sono insufficienti per suggerire un
ulteriore miglioramento
sintomatico con dosi superiori a 10 mg somministrati una volta al
giorno.
Il trattamento deve essere iniziato usando mezza compressa da 2 mg per
una durata di sette
giorni,