Tepmetko

Nazione: Unione Europea

Lingua: sloveno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Tepotinib hydrochloride monohydrate

Commercializzato da:

Merck Europe B.V.

Codice ATC:

L01EX21

INN (Nome Internazionale):

tepotinib

Gruppo terapeutico:

Antineoplastična sredstva

Area terapeutica:

Karcinom, pljučni pljuč

Indicazioni terapeutiche:

Tepmetko as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring alterations leading to mesenchymal-epithelial transition factor gene exon 14 (METex14) skipping, who require systemic therapy following prior treatment with immunotherapy and/or platinum-based chemotherapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

Pooblaščeni

Data dell'autorizzazione:

2022-02-16

Foglio illustrativo

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/21/1596/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
tepmetko
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
23
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
TEPMETKO 225 mg tablete
tepotinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Merck Europe B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
24
B. NAVODILO ZA UPORABO
25
NAVODILO ZA UPORABO
TEPMETKO 225 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
tepotinib
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo TEPMETKO in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo TEPMETKO
3.
Kako jemati zdravilo TEPMETKO
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila TEPMETKO
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informac

Scheda tecnica

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
TEPMETKO 225 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 225 mg tepotiniba (v obliki
klorid hidrata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 4,4 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
Belo-rožnata, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta velikosti
približno 18 x 9 mm z vtisnjeno
oznako „M“ na eni strani in brez oznake na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo TEPMETKO je v obliki monoterapije indicirano za zdravljenje
odraslih bolnikov z
napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom (NSCLC - non-small cell
lung cancer), ki vključujejo
genetske spremembe s preskakovanjem eksona 14 v genu za mezenhimsko
epitelijski tranzicijski
faktor (_MET_ex14), in ki potrebujejo sistemsko zdravljenje po
predhodnem zdravljenju z imunoterapijo
in/ali kemoterapijo na osnovi platine.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri
uporabi terapij proti raku.
Pred začetkom zdravljenja z zdravilom TEPMETKO je treba prisotnost
preskakujočih genetskih
sprememb _MET_ex14 potrditi z validirano testno metodo (glejte
poglavji 4.4 in 5.1).
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 450 mg tepotiniba (2 tableti) enkrat na dan.
Zdravljenje se nadaljuje dokler so
opazne klinične koristi.
Če bolnik dnevni odmerek izpusti, ga lahko vzame čimprej še isti
dan, razen če je naslednji odmerek
predviden v naslednjih 8 urah.
3
_Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov _
Priporočeno zmanjšanje odmerka za obvladovanje nežele