Tepkinly

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

epcoritamab

Commercializzato da:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Codice ATC:

L01FX27

INN (Nome Internazionale):

epcoritamab

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Indicazioni terapeutiche:

Tepkinly as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy.

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2023-09-22

Foglio illustrativo

62
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
63
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TEPKINLY 4 MG/0,8 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE INIETTABILE
epcoritamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Il medico le darà una Scheda per il Paziente. La legga attentamente e
segua le istruzioni in
essa contenute. Tenga sempre con sè la Scheda per il Paziente.
-
Mostri sempre la Scheda per il Paziente al medico o all’infermiere
quando li vede o quando
si reca in ospedale.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Tepkinly e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Tepkinly
3.
Come viene somministrato Tepkinly
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tepkinly
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TEPKINLY E A COSA SERVE
COSA È TEPKINLY
Tepkinly è un medicinale antitumorale che contiene il principio
attivo epcoritamab. Tepkinly è usato
da solo (monoterapia) per il trattamento di pazienti adulti affetti da
un cancro del sangue chiamato
linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) laddove la malattia sia
ricomparsa o non abbia risposto al
precedente trattamento e dopo almeno due terapie precedenti.
COME FUNZIONA TEPKINLY
Epcoritamab è specificamente progettato per aiutare il sistema
immunitario umano ad attaccare le
cellule del cancro (linfoma). Epc

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tepkinly 4 mg/0,8 mL concentrato per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino da 0,8 mL contiene 4 mg di epcoritamab ad una
concentrazione di 5 mg/mL.
Ogni flaconcino contiene un’eccedenza che consente di prelevare la
quantità nominale indicata.
Epcoritamab è un anticorpo bispecifico immunoglobulina G1 (IgG1)
umanizzato, diretto contro gli
antigeni CD3 e CD20, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese
(CHO) attraverso la tecnologia del
DNA ricombinante.
Eccipiente con effetti noti
Ogni flaconcino di Tepkinly contiene 21,9 mg di sorbitolo. Per
l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione iniettabile (concentrato sterile)
Soluzione da incolore a leggermente giallastra, pH 5,5 e osmolalità
di circa 211 mOsm/kg.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tepkinly, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da linfoma diffuso a
grandi cellule B (DLBCL) recidivato o refrattario, dopo due o più
linee di terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Tepkinly deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di
un operatore sanitario
qualificato nell’uso della terapia anticancro. Nel Ciclo 1, prima
della somministrazione di
epcoritamab, deve essere disponibile almeno 1 dose di tocilizumab da
utilizzare in caso di CRS.
L’accesso a una dose supplementare di tocilizumab deve essere
disponibile entro 8 ore dall’uso della
dose di tocilizumab precedente.
Posologia
_Premedicazione e schema posologico raccomandati_
Tepkinly deve essere somministrato se