Tepadina 100 mg pulver zur herstellung einer infusionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

thiotepum

Commercializzato da:

ADIENNE SA

Codice ATC:

L01AC01

INN (Nome Internazionale):

thiotepum

Forma farmaceutica:

pulver zur herstellung einer infusionslösung

Composizione:

Vorbereitung cryodesiccata: thiotepum 100 mg für das Glas.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Zytostatika

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2014-01-28

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Mises en garde et précautions; Effets indésirables
Fachinformation
TEPADINA® 15 mg / TEPADINA® 100 mg
Zusammensetzung
TEPADINA® 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 15 mg Thiotepa.
TEPADINA® 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
enthält 100 mg Thiotepa.
TEPADINA® enthält keine sonstigen Bestandteile.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
TEPADINA® 15 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver.
Eine Durchstechflasche enthält 15 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg
Thiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA® 100 mg
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weißes kristallines Pulver.
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Thiotepa.
Nach Rekonstitution mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke enthält
jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa
(10 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
TEPADINA® wird in Kombination mit anderen Chemotherapeutika
angewendet:
1) mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor
allogener oder autologer
hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung
von hämatologischen
Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
2) wenn eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender HSZT zur
Behandlung von soliden
Tumoren bei Erwachsenen und Kindern angezeigt ist.
Dosierung/Anwendung
Die Anwendung von TEPADINA® muss unter Aufsicht eines Arztes
erfolgen, der Erfahrung mit der
Konditionierung vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
hat.
TEPADINA® wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit
anderen Chemotherapeutika
bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren
vor der HSZT angewendet.
Die Dosierung von TEPADINA® bei Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen richtet sich
nach der Art der HSZT (autolog oder allogen) und der Erkrankung.
AUTOLOGE HSZT:
Hämatologische Erkrankungen
Die empfohlene Dosis bei hämatolo