TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

TENOFOVIR DISOPROXILO

Commercializzato da:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

TENOFOVIR DISOPROXILO

Dosaggio:

245 mg

Forma farmaceutica:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Composizione:

TENOFOVIR DISOPROXILO 245 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Tenofovir disoproxilo

Dettagli prodotto:

TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 20/01/2017 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Anulado

Data dell'autorizzazione:

2017-01-21

Foglio illustrativo

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ 245 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON
PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tenofovir disoproxilo Sandoz y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tenofovir disoproxilo
Sandoz
3.
Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Sandoz
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Tenofovir disoproxilo Sandoz
6.
Contenido del envase e información adicional
Si tenofovir le ha sido prescrito a su niño, tenga en cuenta que toda
la información de este prospecto está
dirigida a su niño (en este caso lea “su niño” en lugar de
“usted”).
1. QUÉ ES TENOFOVIR DISOPROXILO SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tenofovir contiene el principio activo
_tenofovir disoproxilo_
. Este principio activo es un medicamento
_antirretroviral _
o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH, o VHB, o
ambas. Tenofovir es un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido, _
que se conoce generalmente como ITIAN y
actúa interfiriendo en la función normal de unas enzimas (en el caso
de VIH la
_transcriptasa inversa _
y en
hepatitis B la
_ADN polimerasa_
) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el
tratamiento
de la infección por VIH, tenofovir se debe usar siempre en
combinación con otros medicamentos.
TENOFOVIR ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR LA INFECCIÓN
POR EL VIH
(Virus de la
Inmunodefi

Scheda tecnica

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tenofovir disoproxilo Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir
disoproxilo.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 220 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, en forma de
almendra, biconvexos, de dimensiones
16 mm x 10 mm, marcados en un lado con “H” y en el otro con
“T11”.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Infección por VIH-1 _
Tenofovir 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado
en combinación con otros
medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos
infectados por el VIH-1.
En adultos, la demostración del beneficio de tenofovir disoproxilo en
pacientes infectados por VIH-1 se
basa en los resultados de un ensayo en pacientes _naive_, incluyendo
pacientes con una carga viral alta (>
100.000 copias/ml) y de ensayos en los cuales tenofovir disoproxilo se
añadió al tratamiento base estable,
(principalmente terapia triple) en pacientes previamente tratados con
medicamentos antirretrovirales que
experimentaron fallo virológico temprano (< 10.000 copias/ml,
teniendo la mayoría de los pacientes <
5.000 copias/ml).
Tenofovir también está indicado para el tratamiento de adolescentes
infectados por el VIH-1, con
resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de
medicamentos de primera línea, de 12 a < 18
años.
La elección de tenofovir como tratamiento antirretroviral en
pacientes con infección por VIH-1 pretratados
debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el
historial de tratamiento de los pacientes.
_Infección por hepatitis B _
Tenofovir está indicado para el tratamiento de la hepatitis B
crónica en adultos con:
-
enfermedad hepática compensada, con evid