TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Commercializzato da:

ALFRED E. TIEFENBACHER GMBH & CO. KG

Codice ATC:

J05AF07

Confezione:

"245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE IN FLACO

Classe:

M

Dettagli prodotto:

046671018 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 046671044 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 046671057 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 046671032 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Revocato; 046671020 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 500 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER 245 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo
foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Tenofovir disoproxil Tiefenbacher e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir disoproxil Tiefenbacher
3.
Come prendere Tenofovir disoproxil Tiefenbacher
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir disoproxil Tiefenbacher
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
SE TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER È STATO PRESCRITTO AL BAMBINO,
TUTTE LE INFORMAZIONI
CONTENUTE IN QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO SI RIFERISCONO AL BAMBINO (IN
TAL CASO SI INTENDE ”IL
BAMBINO” ANZICHÉ “LEI”).
1.
COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER E A COSA SERVE
Questa medicina contiene il principio attivo _tenofovir disoproxil_.
Questo principio attivo è un
medicinale _antiretrovirale _o antivirale che viene usato per il
trattamento dell’infezione da HIV o
HBV o entrambe. Tenofovir è un _inibitore nucleotidico della
transcrittasi inversa_, genericamente
noto come NRTI ed agisce interferendo con la normale attività di
enzimi (_transcrittasi inversa _in
HIV; _DNA polimerasi _in epatite B) che sono essenziali perché i
virus possano riprodursi. Tenofovir
disoproxil Tiefenbacher per il trattamento dell’infezione da HIV
deve essere sempre usato in
associazione con altri medicinali.
TENOFOVIR DISOPROXIL TIEFENBACHER È UN TRATTAMENTO

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir disoproxil Tiefenbacher 245 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene tenofovir disoproxil
fumarato equivalente a 245 mg di
tenofovir disoproxil.
Eccipiente con effetto noto
Ogni compressa contiene 170 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse ovali, rivestite con un film azzurro, di dimensioni
approssimativamente 16,7 mm x
10,2 mm, con inciso “LA16” da un lato e nessuna incisura
sull‘altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Infezione da HIV-1_
Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicato,
in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti infetti da
HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata sui
risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso
pazienti con un’alta carica virale (>
100.000 copie/ml) e studi in cui Tenofovir disoproxil è stato
aggiunto alla terapia di base ottimizzata
(principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati
con medicinali antiretrovirali che
avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000
copie/ml; la maggior parte dei
pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è anche
indicato in adolescenti di età
compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da HIV-1, resistenti agli NRTI o
nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir per trattare pazienti infetti da
HIV-1 con precedenti esperienze di
trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test
individuali di resistenza virale e/o sulle
terapie pregresse.
_Infezione da epatite B_
Tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film è indicato
pe