Nazione: Polonia
Lingua: polacco
Fonte: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tenofovirum disoproxilum
Sandoz GmbH
J05AF07
Tenofoviri disoproxil
245 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05907626707519
2020-07-09
1 FI/H/0902/001/IB/004 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ, 245 MG, TABLETKI POWLEKANE _Tenofovirum disoproxilum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Tenofovir disoproxil Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tenofovir disoproxil Sandoz 3. Jak stosować lek Tenofovir disoproxil Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Tenofovir disoproxil Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje Jeśli lek Tenofovir disoproxil Sandoz został przepisany dziecku, do niego odnoszą się wszystkie informacje zawarte w niniejszej ulotce. 1. CO TO JEST LEK TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tenofovir disoproxil Sandoz zawiera substancję czynną _tenofowir_ _dizoproksyl_ – lek _przeciwretrowirusowy _ (czyli przeciwwirusowy) stosowany w leczeniu zakażenia HIV lub HBV, lub obu tych zakażeń. Tenofowir jest _nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy_ (określanej zwykle jako NRTI) i działa przez zakłócanie prawidłowego działania enzymów (w HIV _odwrotnej _ _transkryptazy, _ a w wirusowym zapaleniu wątroby typu B _polimerazy DNA_ ) o kluczowym znaczeniu w procesie namnażania się wirusów. W leczeniu zakażenia HIV lek Tenofovir disoproxil Sandoz należy zawsze podawać w skojarzeniu z innymi leka Leggi il documento completo
1 FI/H/0902/001/IB/004 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tenofovir disoproxil Sandoz, 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu ( _Tenofovirum disoproxilum_ ). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 220 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie migdała o wymiarach 16 mm x 10 mm, z wytłoczonym napisem ‘H’ na jednej stronie i ‘T11’ na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA _Zakażenie HIV-1 _ Stosowanie produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Sandoz w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi jest wskazane w leczeniu dorosłych z zakażeniem HIV-1. U osób dorosłych wykazanie korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w zakażeniu HIV-1 oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (>100 000 kopii/ml) oraz badań, w których tenofowir dizoproksyl dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (głównie obejmującej trzy leki) u pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (<10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała <5000 kopii/ml). Produkt leczniczy Tenofovir disoproxil Sandoz wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do <18 lat, z opornością na NRTI lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu. Podejmując decyzję o stosowaniu produktu leczniczego Tenofovir disoproxil Sandoz u pacjentów z zakażeniem HIV-1, uprzednio leczonych lekami przeciwretrowirusowymi, należy wziąć pod uwagę indywidualne badania oporności wirusowej i (lub) przebieg leczenia pacjentów. _Zakażenie wirusem zapale Leggi il documento completo