Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Nazione: Paesi Bassi

Lingua: olandese

Fonte: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Principio attivo:

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Commercializzato da:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

TENOFOVIRDISOPROXIL 245 mg/stuk

Forma farmaceutica:

Filmomhulde tablet

Composizione:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Tenofovir Disoproxil

Dettagli prodotto:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); TITAANDIOXIDE (E 171);

Data dell'autorizzazione:

1900-01-01

Foglio illustrativo

Sandoz B.V.
Page 1/10
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten
RVG 118117
1313-v6
1.3.1.3 Bijsluiter
Juni 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
® 245 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
tenofovir disoproxil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Tenofovir disoproxil Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Als uw kind Tenofovir disoproxil Sandoz voorgeschreven heeft gekregen,
denk er dan aan dat alle
informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval
verwijst ‘u’ naar ‘uw kind’).
1.
WAT IS TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Tenofovir disoproxil Sandoz bevat de werkzame stof
_tenofovir disoproxil_
. Deze werkzame stof is een
_antiretroviraal_
(werkt tegen een retrovirusinfectie. Een retrovirus is een specifiek
type virus) of
_antiviraal_
(werkt tegen een virusinfectie) medicijn dat gebruikt wordt voor de
behandeling van infectie met HIV,
hepatitis B-virus of beide. Tenofovir is een
_nucleotide reverse transcriptase-remmer_
, ook bekend als een
NRTI. Het werkt door het verstoren van de normale werking van enzymen.
Deze enzymen zijn voor de
virussen noodzakelijk om zich te kunnen vermenigvuldigen. Bij HI

Scheda tecnica

Sandoz B.V.
Page 1/47
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg
RVG 118117
1311-V9
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Juni 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 245 mg tenofovir disoproxil.
Hulpstof met bekend effect
Elke tablet bevat 220 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witgekleurde, amandelvormige, biconvexe, filmomhulde tablet met een
afmeting van 16 mm x 10 mm,
met aan de ene kant een ‘H’ gegraveerd en aan de andere kant
‘T11’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_HIV-1-infectie _
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg is geïndiceerd in combinatie met
andere antiretrovirale
geneesmiddelen voor de behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde
volwassenen.
Bij volwassenen is het bewijs dat tenofovir disoproxil bij
HIV-1-infectie baat heeft, gebaseerd op
resultaten van één onderzoek onder nog niet eerder behandelde
patiënten, waaronder patiënten met een
hoge virusbelasting (> 100.000 kopieën/ml) en onderzoeken onder
patiënten die al eerder werden
behandeld met antiretrovirale middelen en die in een vroeg stadium
niet meer op behandeling reageerden
(< 10.000 kopieën/ml, waarbij het merendeel van de patiënten < 5.000
kopieën/ml heeft) en waarin
tenofovir disoproxil werd toegevoegd aan een stabiele basisbehandeling
(voornamelijk tritherapie).
Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg is ook geïndiceerd voor de
behandeling van met HIV-1
geïnfecteerde adolescenten, met NRTI-resistentie (resistentie voor
nucleotide reverse-
transcriptaseremmers) of toxiciteiten die het gebruik van
eerstelijnsgeneesmiddelen uitsluiten, in de
leeftijd van 12 tot 18 jaar.
De keuze voor het gebruik van Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg voor
de behandeling van patiënten
met HIV-1-infectie die reeds eerder met antiretrovirale middelen zijn
behandeld, dient te zijn gebaseerd
op individuele tes