TENOFOVIR DISOPROXIL ORION 245 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nazione: Finlandia

Lingua: finlandese

Fonte: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Principio attivo:

Tenofoviri disoproxili fumaras

Commercializzato da:

Orion Corporation

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Tenofoviri disoproxili fumaras

Dosaggio:

245 mg

Forma farmaceutica:

tabletti, kalvopäällysteinen

Tipo di ricetta:

Resepti

Area terapeutica:

tenofoviiridisoproksiili

Dettagli prodotto:

Määräämisehto: Hoidon saa aloittaa HIV-infektion ja/tai kroonisen hepatiitti B-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.

Stato dell'autorizzazione:

Myyntilupa myönnetty

Data dell'autorizzazione:

2017-11-21

Foglio illustrativo

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TENOFOVIR DISOPROXIL ORION 245 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
tenofoviiridisoproksiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Tenofovir disoproxil Orion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tenofovir disoproxil
Orion -tabletteja
3.
Miten Tenofovir disoproxil Orion -tabletteja otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tenofovir disoproxil Orion -tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jos Tenofovir disoproxil Orion -tabletteja on määrätty lapsellesi,
huomaa, että kaikki tämän
pakkausselosteen tiedot koskevat lastasi (jolloin sana ”sinä” on
ymmärrettävä ”lapsesi”).
1.
MITÄ TENOFOVIR DISOPROXIL ORION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tenofovir disoproxil Orion sisältää vaikuttavana aineena
_tenofoviiridisoproksiilia_. Tämä vaikuttava
aine on HIV-infektion tai HBV-infektion tai kummankin hoitoon
käytettävä _antiretroviraalinen_ tai
antiviraalinen lääke. Tenofoviiri on
_nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä_, josta käytetään
yleisesti NRTI-nimitystä. Sen vaikutus perustuu virusten
lisääntymiselle tärkeiden entsyymien
(HIV:ssä _käänteiskopioijan_, hepatiitti B:ssä _DNA-polymeraasin_)
normaalin toiminnan estoon.
HIV:ssä Tenofovir disoproxil Orion -tabletteja tulee aina käyttää
yh

Scheda tecnica

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää
tenofoviiridisoproksiilifumaraattia vastaten 245 mg
tenofoviiridisoproksiilia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Yksi tabletti sisältää 106,3 mg laktoosia (monohydraattina).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti).
Sininen,
soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti. Yhdellä
puolella merkintä ”300” ja toisella
puolella ”T”. Koko 18 mm x 8,6 mm
.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_HIV-1-infektio _
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu kombinaatiohoitoon
muiden antiretroviraalisten lääkevalmisteiden kanssa HIV-1-tartunnan
saaneille aikuisille.
Tenofoviiridisoproksiilin aikuisilla todennettu hyöty
HIV-1-infektiossa perustuu aiemmin
hoitamattomilla potilailla tehdyn tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien
potilaita, joilla oli korkea
viruskuormitus (> 100 000 kopiota/ml) ja tutkimuksiin, joissa
tenofoviiridisoproksiili lisättiin
vakaaseen ylläpitohoitoon (pääasiassa kolmoishoito) potilailla,
jotka aiemmin olivat saaneet
antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli varhaisessa vaiheessa todettu
virologinen epäonnistuminen
(< 10 000 kopiota/ml, suurimmalla osalla potilaista ollessa < 5 000
kopiota/ml).
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg kalvopäällysteiset tabletit on
tarkoitettu myös HIV-1-tartunnan
saaneiden 12 – < 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, kun potilailla on
NRTI-resistenssi tai toksisuuksia,
joiden vuoksi ensilinjan lääkevalmisteita ei voi käyttää.
Päätöksen antaa Tenofovir disoproxil Orion -valmistetta potilaille,
joilla on HIV-1-infektio ja joita on
hoidettu antiretroviraalisilla lääkeaineilla, tulee perustua
potilaan yksilölliseen
virusresistenssitestaukseen ja/tai hoitohistoriaan.
_Hepatiitti B -infektio _
Tenofovir disoproxil Orion 245 mg kalvopääll