Tenofovir disoproxil Mylan

Nazione: Unione Europea

Lingua: svedese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

tenofovirdisoproxil

Commercializzato da:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

tenofovir disoproxil

Gruppo terapeutico:

Antivirala medel för systemisk användning

Area terapeutica:

HIV-infektioner

Indicazioni terapeutiche:

HIV-1 infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av HIV-1 infekterade vuxna. Hos vuxna, demonstration av förmån av tenofovir disoproxil i HIV-1-infektion baseras på resultaten av en studie i behandling-naiva patienter, inklusive patienter med hög virusmängd (> på 100 000 kopior/ml) och undersökningar som tenofovir disoproxil lades till stabil bakgrund terapi (främst tritherapy) i antiretrovirala pre-behandlade patienter som drabbats av tidig virologisk fel (< 10.000 kopior/ml, med majoriteten av patienter med < och 5000 kopior/ml). Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är också indicerat för behandling av HIV-1-infekterade ungdomar, med NRTI motstånd eller toxicitet utgör hinder för användningen av första raden agenter, i åldern 12 till < 18 år. Valet av tenofovir disoproxil att behandla antiretroviral-erfarna patienter med HIV-1-infektion bör baseras på individuella viral resistens provning och/eller behandling historia av patienter. Hepatit B infectionTenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda alaninaminotransferas (ALAT) nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros. bevis på lamivudin-resistenta hepatit B-virus. dekompenserad leversjukdom. Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos ungdomar 12 till < 18 år ålder med:kompenserad leversjukdom och bevis för att immunförsvaret aktiv sjukdom, jag. aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjda ALAT-nivåer och histologiska bevis på aktiv inflammation och/eller fibros.

Dettagli prodotto:

Revision: 18

Stato dell'autorizzazione:

auktoriserad

Data dell'autorizzazione:

2016-12-08

Foglio illustrativo

60
B. BIPACKSEDEL
61
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
tenofovirdisoproxil
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tenofovir disoproxil Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Hur du tar Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tenofovir disoproxil Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN, OBSERVERA ATT
ALL INFORMATION I DENNA
BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL ”DITT BARN”
ISTÄLLET FÖR ”DU”).
1.
VAD TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tenofovir disoproxil Mylan innehåller den aktiva substansen
_tenofovirdisoproxil_
. Denna aktiva
substans är ett
_antiretroviralt_
eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv- eller
HBV-infektion eller båda. Tenofovir är en
_omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp_
, allmänt
kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen
hos enzymer (vid hiv
_omvänd _
_transkriptas_
; vid HBV
_DNA-polymeras_
) som virusen behöver för sin reproduktion (förökning). Vid
hiv ska Tenofovir disoproxil Mylan alltid tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 245 MG TABLETTER ÄR EN BEHANDLING FÖR HIV
- (humant immunbristvirus)
infektion. Tabletterna är lämplig

Scheda tecnica

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 245 mg tenofovirdisoproxil (som
maleat).
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 155 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Ljusblåa, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter, 12,20 ± 0,20 mm
i diameter, märkta med
”TN245 ”på ena sidan och ”M ”på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Hiv-1-infektion
_ _
Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda att
användas i kombination med andra
antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-1-infekterade vuxna.
Hos vuxna baseras den påvisade fördelen med tenofovirdisoproxil vid
hiv-1-infektion på resultat från
en studie med tidigare obehandlade patienter, inklusive patienter med
hög virusmängd
(> 100 000 kopior/ml) och studier där tenofovirdisoproxil gavs som
tillägg till en stabil
bakgrundsterapi (huvudsakligen trippelbehandling) till patienter med
tidig virologisk terapisvikt
(< 10 000 kopior/ml, där majoriteten av patienterna hade < 5 000
kopior/ml) vilka tidigare behandlats
med antiretrovirala medel.
Tenofovirdisoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är även avsedda
för behandling av
hiv-1-infekterade ungdomar, med NRTI-resistens eller toxiciteter som
utesluter behandling med första
linjens substanser, i åldern 12 till < 18 år.
Valet av tenofovirdisoproxil för behandling av antiretroviralt
behandlade patienter med hiv-1-infektion
bör baseras på individuell virusresistenstestning och/eller
patientens tidigare behandling.
Hepatit B-infektion
_ _
Tenofovir disoproxil 245 mg filmdragerade tabletter är avsedda för
behandling av kronisk hepatit B
hos vuxna med:
•
kompenserad leversjukdom, med tecken på aktiv virusreplikation,
varaktigt förhöjd
alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och h