TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tenofovir disoproxil

Commercializzato da:

ARISTO PHARMA GMBH

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Tenofovir disoproxil

Confezione:

" 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE; " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 90 COMPRESSE(3X30)

Classe:

M

Area terapeutica:

Tenofovir disoproxil

Dettagli prodotto:

045042013 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Revocato; 045042025 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE(3X30) IN FLACONI HDPE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/09/2020
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Tenofovir disoproxil [fosfato]
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Tenofovir Disoproxil Aristo e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Aristo
3.
Come prendere Tenofovir Disoproxil Aristo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Tenofovir Disoproxil Aristo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Se
TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO
è stato prescritto al suo bambino, si prega di notare che tutte le
informazioni contenute in questo foglio illustrativo si riferiscono al
suo bambino (in tal caso si intende
“il bambino” anziché “lei”).
1.
CHE COS’È TENOFOVIR DISOPROXIL ARISTO
E A COSA SERVE
Tenofovir Disoproxil Aristo contiene il principio attivo
_tenofovir disoproxil_
. Questo principio attivo è
un medicinale
_antiretrovirale_
o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da
HIV

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil (come fosfato).
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 8,16 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore blu, di forma ovale,
biconvesse, impresse da un lato con “T1” e
lisce dall’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
_Infezione da HIV_
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film è
indicato in associazione con altri
medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da
HIV-1 negli adulti.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di tenofovir disoproxil
nell’infezione da HIV-1 è fondata sui
risultati di uno studio in pazienti non precedentemente trattati
(naïve), inclusi i pazienti con un’elevata
carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui tenofovir disoproxil
fosfato è stato aggiunto alla
terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in
pazienti precedentemente trattati con
antiretrovirali che avevano mostrato insufficiente risposta virologica
precoce (<10.000 copie/ml, la
maggior parte dei pazienti aveva <5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Aristo 245 mg compresse rivestite con film è
anche indicato per il trattamento
dell’infezione da HIV-1 in adolescenti di età compresa tra 12 e <
18 anni, resistenti agli NRTI o nei
quali i medicinali di prima linea esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare tenofovir disoproxil per il trattamento di
pazienti con infezione da HIV-1 con
precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve
basare sui risultati di test di resistenza
individuale virale e/o sulle terapie pregresse dei pazienti.
_Infezione da Epatite B_
Tenofovir Disoproxil Ar