TENOFOVIR DISOPROXIL ACCORD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tenofovir disoproxil

Commercializzato da:

ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.

Codice ATC:

J05AF07

INN (Nome Internazionale):

Tenofovir disoproxil

Confezione:

" 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; " 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 30 COMPRESSE IN F

Classe:

M

Area terapeutica:

Tenofovir disoproxil

Dettagli prodotto:

044740025 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 044740013 - 245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i sintomi della
malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1. Che cos’è Tenofovir Disoproxil Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tenofovir Disoproxil Accord
3. Come prendere Tenofovir Disoproxil Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tenofovir Disoproxil Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Se Tenofovir Disoproxil Accord è stato prescritto al bambino, tutte
le informazioni contenute in questo
foglio illustrativo si riferiscono al bambino (in tal caso si intende
“il bambino” anziché “lei”).
1. Che cos’è Tenofovir Disoproxil Accord e a cosa serve
Tenofovir Disoproxil Accord contiene il principio attivo
tenofovir disoproxil
. Questo principio attivo è un
medicinale
antiretrovirale
o antivirale che viene usato per il trattamento dell’infezione da
HIV o HBV o
entrambe. Tenofovir è un
inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa
, generalmente noto come NRTI, ed
agisce interferendo con la normale attività di enzimi (
trascrittasi inversa
in HIV;
DNA polimerasi
in epatite
B) che sono essenziali perché i virus possano riprodursi. Tenofovir
Disoproxil Accord, per il trattamento
dell’infezione da HIV, deve essere sempre usato in associazione con
altri medicinali.
Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film è un
trattamento

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Tenofovir Disoproxil Accord 245 mg compresse rivestite con film
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 245 mg di tenofovir
disoproxil.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni compressa contiene 232 mg di lattosio monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma a mandorla,
biconvesse, con una dimensione di circa
16 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, impresse da un lato con
“H” e “T11” sull’altro lato.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Infezione da HIV-1
Tenofovir Disoproxil Accord è indicato, in associazione con altri
medicinali antiretrovirali, per il trattamento
di adulti infetti da HIV-1.
Negli adulti, la dimostrazione dei benefici di Tenofovir Disoproxil
Accord nell’infezione da HIV-1 è fondata
sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati che ha incluso
pazienti con un’alta carica virale
(>100.000 copie/ml) e studi in cui Tenofovir Disoproxil Accord è
stato aggiunto alla terapia di base
ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti
precedentemente trattati con medicinali antiretrovirali
che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (<
10.000 copie/ml; la maggior parte dei
pazienti aveva < 5.000 copie/ml).
Tenofovir Disoproxil Accord è anche indicato in adolescenti di età
compresa tra 12 e < 18 anni, infetti da
HIV-1, resistenti agli NRTI o nei quali i medicinali di prima linea
esercitino effetti tossici.
La scelta di utilizzare Tenofovir Disoproxil Accord per trattare
pazienti infetti da HIV-1 con precedenti
esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui
risultati di test individuali di resistenza virale
e/o sulle terapie pregresse.
Infezione da epatite B
Tenofovir Disoproxil Accord è indicato per il trattamento
dell’epatite B cronica in adulti con:
• mala