Temozolomid "Fair-Med" 5 mg kapsler, hårde

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

TEMOZOLOMID

Commercializzato da:

Fair-Med Healthcare GmbH

Codice ATC:

L01AX03

INN (Nome Internazionale):

temozolomide

Dosaggio:

5 mg

Forma farmaceutica:

kapsler, hårde

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2014-11-01

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TEMOZOLOMID FAIR-MED 5 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID FAIR-MED 20 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID FAIR-MED 100 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID FAIR-MED 140 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID FAIR-MED 180 MG HÅRDE KAPSLER
TEMOZOLOMID FAIR-MED 250 MG HÅRDE KAPSLER
temozolomid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE
BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
- Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
igen.
- Spørg lægen,apotekspersonalet eller sundhedsper-
sonalet, hvis der er mere, De vil vide.
- Lægen har ordineret Temozolomid FAIR-MED til Dem
personligt. Lad derfor være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som De har.
- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivir-
kning bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Temozo-
lomid FAIR-MED
3. Sådan skal De tage Temozolomid FAIR-MED
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Temozolomid FAIR-MED indeholder en medicin, som
kaldes temozolomid. Denne medicin er et middel mod
kræftsvulster.
Temozolomid FAIR-MED anvendes til behandling af
specifikke former for hjernesvulster:
- hos voksne med nydiagnosticeret glioblastoma mul-
tiforme. Temozolomid FAIR-MED bruges først sammen
med strålebehandling (konkomitant fase af behandlin-
gen) og efterfølgende alene (monoterapibehandling).
- hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter
med malignt (ondartet) gliom, såsom glioblastoma
multiforme eller anaplastisk astrocytoma. Temozolo-
mid FAIR-MED bruges til behandling af disse svulster,
hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver
værre efter standardbehandling.
2. DET SKAL DE HVIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE
TEMOZOLOMID FAIR-MED
Lægen kan have fore

Scheda tecnica

25. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Temozolomid ”Fair-Med”, hårde kapsler
0.
D.SP.NR.
27853
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Temozolomid ”Fair-Med”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 5 mg temozolomid.
Hver hård kapsel indeholder 20 mg temozolomid.
Hver hård kapsel indeholder 100 mg temozolomid.
Hver hård kapsel indeholder 140 mg temozolomid.
Hver hård kapsel indeholder 180 mg temozolomid.
Hver hård kapsel indeholder 250 mg temozolomid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 5 mg hård kapsel indeholder 399,3 mg vandfri lactose.
Hver 20 mg hård kapsel indeholder 384,3 mg vandfri lactose.
Hver 100 mg hård kapsel indeholder 61,7 mg vandfri lactose.
Hver 140 mg hård kapsel indeholder 86,4 mg vandfri lactose.
Hver 180 mg hård kapsel indeholder 111,1 mg vandfri lactose.
Hver 250 mg hård kapsel indeholder 154,3 mg vandfri lactose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
5 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har en grøn
uigennemsigtig hætte/hvid
uigennemsigtig bund med tallet 5 påtrykt med sort tryksværte.
20 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har en orange
uigennemsigtig hætte/hvid
uigennemsigtig bund med tallet 20 påtrykt med sort tryksværte.
100 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har en violet
uigennemsigtig hætte/hvid
uigennemsigtig bund med tallet 100 påtrykt med sort tryksværte.
140 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har en blå
uigennemsigtig hætte/hvid
uigennemsigtig bund med tallet 140 påtrykt med sort tryksværte.
180 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har en
chokoladebrun uigennemsigtig
hætte/hvid uigennemsigtig bund med tallet 180 påtrykt med sort
tryksværte.
dk_hum_48835_spc.doc
Side 1 af 18
250 mg: De hårde gelatinekapsler er størrelse 0 og har en hvid
uigennemsigtig hætte/hvid
uigennemsigtig bund med tallet 250 påtrykt med sort tryksværte.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Temozolomid ”Fair-