Temozolomide Hexal

Nazione: Unione Europea

Lingua: francese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

le témozolomide

Commercializzato da:

Hexal AG

Codice ATC:

L01AX03

INN (Nome Internazionale):

temozolomide

Gruppo terapeutico:

Agents antinéoplasiques

Area terapeutica:

Glioma; Glioblastoma

Indicazioni terapeutiche:

Pour le traitement des patients adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué concomitamment à la radiothérapie (RT) et par la suite en monothérapie. Pour le traitement des enfants dès l'âge de trois ans, les adolescents et les adultes atteints de gliome malin, tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique, montrant une récidive ou une progression après un traitement standard.

Dettagli prodotto:

Revision: 17

Stato dell'autorizzazione:

Retiré

Data dell'autorizzazione:

2010-03-15

Foglio illustrativo

186
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
187
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
TÉMOZOLOMIDE HEXAL 5 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE HEXAL 20 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE HEXAL 100 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE HEXAL 140 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE HEXAL 180 MG, GÉLULES
TÉMOZOLOMIDE HEXAL 250 MG, GÉLULES
témozolomide
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Témozolomide Hexal et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Témozolomide Hexal
3.
Comment prendre Témozolomide Hexal
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Témozolomide Hexal
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE TÉMOZOLOMIDE HEXAL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Témozolomide Hexal contient une substance active appelée
témozolomide. Ce médicament est un
agent antitumoral.
Témozolomide Hexal est utilisé pour le traitement de formes
particulières de tumeurs cérébrales :
•
chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué, chez les
patients adultes. Témozolomide Hexal est tout d’abord utilisé en
association avec la
radiothérapie (traitement en phase concomitante) puis seul
(traitement en phase de
monothérapie).
•
chez les enfants âgés de 3 ans et

Scheda tecnica

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Témozolomide Hexal 5 mg, gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
Excipient à effet notoire :
Chaque gélule contient 168 mg de lactose anhydre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Les gélules ont un corps blanc, une coiffe verte, et sont marquées
avec une encre noire.
La coiffe est marquée avec « TMZ ». Le corps est marqué avec « 5
».
Chaque gélule a une longueur d’environ 15,8 mm.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Témozolomide Hexal est indiqué pour le traitement :
-
des patients adultes atteints d’un glioblastome multiforme
nouvellement diagnostiqué en
association avec la radiothérapie (RT) puis en traitement en
monothérapie.
-
des enfants à partir de 3 ans, des adolescents et des patients
adultes atteints d’un gliome malin,
tel que glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique,
présentant une récidive ou une
progression après un traitement standard.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Témozolomide Hexal doit uniquement être prescrit par des médecins
qui ont l’expérience du
traitement oncologique des tumeurs cérébrales.
Un traitement antiémétique peut être administré (voir rubrique
4.4).
Posologie
_ _
_Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement
diagnostiqué _
Témozolomide Hexal est administré en association avec la
radiothérapie focale (phase concomitante)
suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu’à 6 cycles
(phase de monothérapie).
_Phase concomitante _
TMZ est administré par voie orale à une dose de 75 mg/m
2
quotidiennement pendant 42 jours en
association à la radiothérapie focale (60 Gy administrés en 30
fractions). Aucune réduction de dose
n’est recommandée, mais le report ou l’interruption de
l’administration de TMZ doit être décidé de
manière hebd