Temozolomid-Teva 140 mg Kapseln

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

temozolomidum, ammonii hydroxidum

Commercializzato da:

Teva Pharma AG

Codice ATC:

L01AX03

INN (Nome Internazionale):

temozolomidum, ammonii hydroxidum

Forma farmaceutica:

Kapseln

Composizione:

temozolomidum 140 mg, lactosum 117.04 mg, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.588 mg, silica colloidalis anhydrica, acidum tartaricum, acidum stearicum, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 132, pro capsula.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Zytostatikum

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

1970-01-01

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie
wollen sie vielleicht später
nochmals lesen.
Temozolomid-Teva Kapseln
Teva Pharma AG
Was ist Temozolomid-Teva und wann wird es angewendet?
Temozolomid-Teva enthält den Wirkstoff Temozolomid, welcher das
Wachstum von Tumorzellen
hemmt, und wird angewendet:
·als alleinige Therapie bei bestimmten Hirntumoren (Glioblastoma
multiforme, anaplastischem
Astrozytom), welche erneut aufgetreten sind;
·in Kombination mit Strahlentherapie bei einem bestimmten erstmals
auftretenden Hirntumor
(Glioblastoma multiforme).
Die Behandlung mit Temozolomid-Teva darf nur auf Verschreibung des
Arztes bzw. der Ärztin hin
erfolgen und muss regelmässig überwacht werden.
Wann darf Temozolomid-Teva nicht eingenommen werden?
Temozolomid-Teva darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit
gegenüber Temozolomid
oder gegenüber einem anderen Bestandteil des Arzneimittels oder wenn
jemals eine
Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin, einem ähnlichen
Wirkstoff zur Behandlung von
Tumoren, aufgetreten ist oder wenn bestimmte Blutzellen stark
vermindert sind.
Bei einer schweren Nieren- oder schweren Lebererkrankung darf
Temozolomid-Teva ebenfalls nicht
angewendet werden.
Temozolomid-Teva darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht
eingenommen werden.
Wann ist bei der Einnahme von Temozolomid-Teva Vorsicht geboten?
Temozolomid-Teva ist ein stark wirksames Arzneimittel. Befolgen Sie
bitte genau die Anweisungen
Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.
Es werden häufig Blutuntersuchungen durchgeführt, um Ihren Zustand
zu überwachen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie hinsichtlich des Auftretens einer
bestimmten Form von
Lungene

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
Temozolomid-Teva, Kapseln
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Temozolomidum.
Hilfsstoffe: Laktose, Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Kapseln zu 5 mg (grün-weisse), 20 mg (orange-weisse), 100 mg
(rosa-weisse), 140 mg (blau-
weisse), 180 mg (rot-weisse) und 250 mg (schwarz-weisse Kapseln).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Temozolomid-Teva ist indiziert zur Behandlung von:
·neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme in Kombination mit
Radiotherapie und anschliessend
als Maintenance-Therapie
·rezidivierenden malignen Gliomen wie Glioblastoma multiforme und
anaplastischem Astrozytom.
Dosierung/Anwendung
Der Patient ist anzuweisen, die Kapseln ungeöffnet mit einem Glas
Wasser einzunehmen und
unzerkaut zu schlucken. Der Kontakt des Kapselinhaltes mit Haut oder
Schleimhaut und die
Einnahme des Pulvers ist zu vermeiden (siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Temozolomid-Teva sollte nüchtern, d.h. mindestens 1 Stunde vor einer
Mahlzeit eingenommen
werden (siehe «Pharmakokinetik»).
Die verordnete Dosis sollte mit der geringst möglichen Menge an
Kapseln verabreicht werden (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Antiemetika können vor oder nach der Einnahme von Temozolomid-Teva
verabreicht werden. Tritt
nach der Anwendung der Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine
zweite Dosis verabreicht
werden.
Neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Kombinationsbehandlung:
Temozolomid-Teva wird in der Dosierung von 75 mg/m2 während 42 Tagen
zusammen mit einer
Radiotherapie (60 Gy in 30 Fraktionen) verabreicht. Die
Temozolomid-Teva-Gabe kann gleichzeitig
mit Radiotherapie über die Dauer von 42 Tagen hinaus bis zu 49 Tagen
fortgesetzt werden, falls
folgende Bedingungen erfüllt sind: Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
≥1,5× 109/l,
Thrombozytenzahl ≥100× 109/l, Common Toxicity Criteria (CTC)
nicht-hämatologische Toxizität ≤
Grad 1 (ausgenommen Alopezie, Nausea und Erbrechen).
Während der Behandlung sollte wöchentlic