Temozolomid Accord 100 mg Capsule

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

temozolomidum

Commercializzato da:

Accord Healthcare AG

Codice ATC:

L01AX03

INN (Nome Internazionale):

temozolomidum

Forma farmaceutica:

Capsule

Composizione:

temozolomidum 100 mg, lactosum 73 mg, silice colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum Un corrisp. sodio 0.672 mg, acido tartaricum, acido stearicum, Kapselhülle: gelatina, acqua, E-171, E-172 (rosso), Drucktinte: lacca, kalii hydroxidum, E 172 (nero), una piccola scatola.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-12-02

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di fare uso del
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Temozolomid Accord® Capsule
Che cos’è Temozolomid Accord e quando si usa?
Temozolomid Accord contiene il principio attivo temozolomide che
inibisce la crescita delle cellule
tumorali e viene utilizzato:
·come monoterapia per le recidive di determinati tumori cerebrali
(glioblastoma multiforme, astrocitoma
anaplastico);
·in associazione alla radioterapia per la prima comparsa di un
determinato tumore cerebrale
(glioblastoma multiforme).
La terapia con Temozolomid Accord deve essere prescritta da un medico
e deve essere controllata
periodicamente.
Quando non si può assumere/usare Temozolomid Accord?
Non si deve assumere Temozolomid Accord in caso di ipersensibilità
alla temozolomide o ad un altro
componente del preparato, oppure se in passato si è verificata una
reazione di ipersensibilità alla
dacarbazina (una sostanza simile, usata nel trattamento dei tumori) e
in caso di diminuzione rilevante di
determinate cellule del sangue.
Inoltre, non si deve utilizzare Temozolomid Accord in presenza di una
grave malattia dei reni o del
fegato.
Temozolomid Accord non deve essere assunto in gravidanza o durante
l'allattamento.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione/nell'uso di
Temozolomid Accord?
Temozolomid Accord è un farmaco molto efficace; si attenga perciò
scrupolosamente alle indicazioni
del suo medico.
Il suo stato di salute verrà tenuto sotto stretto controllo tramite
frequenti esami del sangue.
Il suo medico la visiterà regolarmente per accertare l'eventuale
comparsa di una determinata forma di
polmonite (causata dall'agente patogeno Pneumocystis carinii). Nel
caso in cui lei assuma Temozolomid
Accord in associaz

Scheda tecnica

Temozolomid Accord®
Composizione
Principi attivi
Temozolomidum.
Sostanze ausiliarie
Lactosum anhydricum 168.0 mg (capsula da 5 mg), 14.6 mg (capsula da 20
mg), 73.0 mg (capsula da
100 mg), 102.2 mg (capsula da zu 140 mg), 131.4 mg (capsula da 180 mg)
o 182.5 mg (capsula da
250 mg), Carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.67 mg
(capsula da 5 mg), 0.13 mg
(capsula da 20 mg), 0.67 mg (capsula da 100 mg), 0.94 mg (capsula da
140 mg), 1.21 mg (capsula da
180 mg) o 1.68 mg (capsula da 250 mg), Silica colloidalis anhydrica,
Acidum tartaricum, Acidum
stearicum, Gelatina, Aqua, Ferri oxidum (E172), Titanii dioxidum
(E171), Indigotin (E132) (solo
capsule da 5 mg e 140 mg), Lacca, Kalii hydroxidum.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Capsule da 5 mg (bianco-verdi), 20 mg (bianco-gialle), 100 mg
(bianco-rosa), 140 mg (bianco-blu), 180
mg (bianco-arancioni) e 250 mg (capsule bianche).
Indicazioni/possibilità d'impiego
Temozolomid Accord è indicato per il trattamento di:
·glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a
radioterapia e in seguito come terapia di
mantenimento
·gliomi maligni recidivanti come glioblastoma multiforme e
astrocitoma anaplastico.
Posologia/impiego
Occorre informare il paziente che le capsule devono essere deglutite
intere con un bicchiere d'acqua,
senza aprirle né masticarle. Evitare il contatto del contenuto delle
capsule con la pelle o le mucose e
l'assunzione della polvere (cfr. «Altre indicazioni/Indicazioni per
la manipolazione»).
Temozolomid Accord deve essere assunto a digiuno, vale a dire minimo 1
ora prima di un pasto (cfr.
«Farmacocinetica»).
La dose prescritta deve essere somministrata con la quantità più
piccola possibile di capsule (cfr.
«Avvertenze e misure precauzionali»).
Gli antiemetici si possono somministrare prima o dopo l'assunzione di
Temozolomid Accord. Se dopo
l'assunzione della dose compare vomito, in quello stesso giorno non
deve essere somministrata una
seconda dose.
Glioblastoma multiforme di prima diagnosi
Tratt