TEMGESIC

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Buprenorfina

Commercializzato da:

INDIVIOR EUROPE LIMITED

Codice ATC:

N02AE01

INN (Nome Internazionale):

Buprenorphine

Confezione:

"0,2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 10 COMPRESSE IN BLISTER NYLON/AL/PVC; "0,2MG COMPRESSE SUBLINGUALI" 10 COMPRESSE; "0,3MG/ML SOLUZ

Classe:

N

Area terapeutica:

Buprenorfina

Dettagli prodotto:

025215043 - 0,2 MG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE IN BLISTER NYLON/AL/PVC - Autorizzato; 025215029 - 0,2MG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE - Autorizzato; 025215017 - 0,3MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 5 FIALE - Autorizzato; 025215031 - O,4MG COMPRESSE SUBLINGUALI 10 COMPRESSE - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TEMGESIC
0,2 mg compresse sublinguali
buprenorfina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone,
anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché
potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Cos’è Temgesic e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Temgesic
3.
Come prendere Temgesic
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Temgesic
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.Cos’è Temgesic e a cosa serve
Temgesic compresse sublinguali contiene buprenorfina che appartiene a
un
gruppo di medicinali detti analgesici, usati per il trattamento del
dolore acuto e
cronico di intensità medio- elevata di diversa origine e tipo
2. Cosa deve sapere prima di prendere Temgesic
Non prenda Temgesic
•
se è allergico alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6);
•
se soffre di gravi problemi respiratori (insufficienza respiratoria);
•
se soffre di gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
•
se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale) se ha
un'intossicazione
dovuta all'alcol se soffre di tremore e delirio a causa di astinenza
da alcol
(delirium tremens);
•
in caso di trattamento contemporaneo con farmaci antidepressivi (anti
MAO);
•
in caso di aumento della pressione intracranica (ipertensione
endocranica);
•
in caso di bambini di età inferiore ai 12 anni;
•
durante l’allattamento.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al med

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TEMGESIC 0,2 mg compresse sublinguali
TEMGESIC 0,3mg/ml soluzione iniettabile
2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TEMGESIC 0,2 mg compresse sublinguali
Una compressa sublinguale contiene:
principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,216 mg (pari a
buprenorfina base 0,2
mg)
Eccipienti con effetti noti: lattosio 29,842 mg.
TEMGESIC 0,3mg/ml soluzione iniettabile
Un ml di soluzione iniettabile contiene :
principio attivo: buprenorfina cloridrato 0,324 mg (pari a
buprenorfina base 0,3
mg)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.FORMA FARMACEUTICA
Compressa sublinguale e soluzione iniettabile.
4.INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.Indicazioni terapeutiche
Soluzione
iniettabile
Trattamento del dolore acuto e cronico di elevata intensità di
diversa origine e
tipo.
Compresse sublinguali
Trattamento del dolore acuto e cronico di intensità medio-elevata di
diversa
origine e tipo.
4.2.Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Soluzione iniettabile
1-2 fiale (0,3-0,6 mg di buprenorfina), per via intramuscolare o
endovenosa
lenta, ogni 6-8 ore o secondo necessità.
Compresse sublinguali
1-2 compresse (0,2-0,4 mg di buprenorfina), da lasciar sciogliere
sotto la
lingua, ogni 6-8 ore, o secondo necessità. Non masticare, né
inghiottire le
compresse.
Popolazione pediatrica
Temgesic è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni
(vedere
paragrafo 4.3)
Pazienti con compromissione epatica
Documento reso disponibile da AIFA il 11/12/2021
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Dal momento che la farmacocinetica di buprenorfina può essere
alterata nei
pazienti con compromissione epatica, dosi iniziali i