TEMELOR 4MG/ML Injekční roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

2370 LORAZEPAM

Commercializzato da:

Medochemie Ltd., Limassol Array

Codice ATC:

N05BA06

INN (Nome Internazionale):

2370 LORAZEPAM

Dosaggio:

4MG/ML

Forma farmaceutica:

Injekční roztok

Via di somministrazione:

Intramuskulární/intravenózní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

LORAZEPAM

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0243828 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0243827 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228598 Velikost balení: 10X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228597 Velikost balení: 5X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2019-07-24

Foglio illustrativo

1/9
Sp. zn. sukls297034/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
TEMELOR 4 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
lorazepam
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je TEMELOR a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TEMELOR používat
3.
Jak se TEMELOR používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak TEMELOR uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE TEMELOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
TEMELOR patří do určité skupiny přípravků na zklidnění a
spaní (sedativa, hypnotika), zvaných
benzodiazepiny.
TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let jako
sedativum k zahájení určitých zákroků
(tomu se říká premedikace), jako jsou malé nebo velké
chirurgické výkony nebo některá rozsáhlá
fyzikální vyšetření.
TEMELOR se používá u dospělých a dospívajících od 12 let,
kteří mají vážné obavy nebo pociťují
napětí a z jakéhokoli důvodu nemohou užívat tablety.
TEMELOR se používá u dospělých, dospívajících, dětí a
kojenců od 1 měsíce a starších ke kontrole
status epilepticus (dlouhotrvající epileptický záchvat).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TEMELOR POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE TEMELOR
•
jestliže jste alergi

Scheda tecnica

1/13
Sp. zn. sukls297034/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
TEMELOR 4 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna ampulka obsahuje 4 mg lorazepamu v 1 ml injekčního roztoku.
Pomocné látky se známým účinkem: benzylalkohol, propylenglykol
Jeden ml obsahuje 21 mg benzylalkoholu.
Jeden ml obsahuje 840 mg propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
Čirý bezbarvý nebo téměř bezbarvý hypertonický roztok bez
viditelných částic
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
TEMELOR je určen pro dospělé a dospívající od 12 let:
•
jako premedikace před chirurgickými zákroky nebo před
diagnostickými postupy
•
k symptomatické léčbě patologické úzkosti a napětí u
pacientů, kteří nemohou užívat lék
perorálně
TEMELOR je určen pro dospělé, dospívající, děti a kojence od 1
měsíce:
•
ke kontrole status epilepticus
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Premedikace
Pro dosažení maximálního příznivého účinku má být dávka
vypočtena na základě tělesné hmotnosti
(obvyklá dávka je 2–4 mg) a podává se takto:
a) intravenózní podání
Pro optimální účinek mají být použity dávky 0,044 mg/kg až
maximálně 2 mg, 15–20 minut před
zákrokem.
U většiny dospělých pacientů bude tato dávka (podávaná
intravenózně) pro sedaci dostatečná a nemá se
obvykle překročit u pacientů nad 50 let.
Lze podat vyšší dávky, až 0,05 mg/kg, maximálně 4 mg.
Bezprostředně před intravenózním podáním přípravku TEMELOR
musí být k dispozici vybavení pro
podporu dýchání.
b) intramuskulární podání
2/13
Optimálního účinku je dosaženo podáním dávky 0,05 mg/kg,
maximálně 4 mg, minimálně 2 hodiny
před předpokládaným zákrokem. Dávku je nutno individuálně
upravit.
U starších nebo oslabených pacientů nebo u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater nebo s těžkým
respiračním nebo kardiovaskulárním