TEKOSIT 400 MG IM/IV LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Nazione: Turchia

Lingua: turco

Fonte: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Principio attivo:

teikoplanin

Commercializzato da:

KOÇAK FARMA İLAÇ VE KİMYA SAN. A.Ş.

Codice ATC:

J01XA02

INN (Nome Internazionale):

teicoplanin

Tipo di ricetta:

Normal

Area terapeutica:

ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda

Stato dell'autorizzazione:

Aktif

Data dell'autorizzazione:

2007-12-12

Foglio illustrativo

1 / 12
KULLANMA TAL
İ
MATI
TEKOSİT 400 MG I.M./I.V. LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE VEYA KAS IÇINE UYGULANIR VEYA AĞIZDAN ALINIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakonda 400 mg teikoplanin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Sodyum klorür
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçetelendirilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gitti_
ğ
_inizde bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dı_
ş
_ında YÜKSEK_
_VEYA DÜ_
ş
_ÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_TEKOSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_TEKOSİT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_TEKOSİT NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_TEKOSİT’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
2 / 12
1.
TEKOSİT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
TEKOSİT, kuru toz halinde teikoplanin isimli bir ilaç içerir.
TEKOSİT, bakterilerin neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde
kullanılan bir antibiyotiktir. Bu
enfeksiyonlar
eklemlerinizde,
kanınızda
veya
kemiklerinizde
meydana
gelebilir.
TEKOSİT
damar içine veya kas içine enjekte edilerek kullanılır.
•
Etkin maddenin kuru toz halinde yer aldığı 1 enjeksiyonluk flakon
ve 3 ml enjeksiyonluk su
içeren ampul ay

Scheda tecnica

1 / 16
KISA ÜRÜN B
İ
LG
İ
S
İ
▼
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir.
Bakınız
Bölüm
4.8.
Şüpheli
advers
reaksiyonların raporlanması.
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TEKOSİT 400 mg I.M./I.V. liyofilize toz içeren flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF B
İ
LEŞ
İ
M
ETKIN MADDE:
Bir flakon,
Teikoplanin
400 mg
YARDIMCI MADDE(LER):
Sodyum klorür
24,8 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjektabl çözelti için liyofilize toz
Toz
flakon
beyazımsı
veya
açık
sarı
kek
şeklinde
ve
sulandırılarak
hazırlanan çözeltinin görünümü berrak ve sarımsı renkte
sıvı şeklindedir.
4.
KLİNİK ÖZELL
İ
KLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
TEKOSİT, yetişkinlerde ve doğumdan itibaren çocuklarda
aşağıdaki enfeksiyonların
parenteral tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2, 4.4 ve 5.1):
•
Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları,
•
Kemik ve eklem enfeksiyonları,
•
Hastane kökenli pnömoni,
•
Toplum kökenli pnömoni,
•
Komplike idrar yolu enfeksiyonları,
•
İnfektif endokardit,
•
Sürekli ayaktan periton diyalizi (SAPD) ile ilişkili peritonit,
•
Yukarıda
listelenen
endikasyonların
herhangi
biri
ile
ilişkili
ortaya
çıkan
bakteriyemi.
Ayrıca
TEKOSİT,
_Clostridium _
_difficile_
enfeksiyonu
ile
ilişkili
ishal
ve
kolit
2 / 16
tedavisinde alternatif bir oral tedavi olarak endikedir.
Gerekli
durumlarda
teikoplanin,
diğer
antibakteriyel
ajanlarla
kombine
olarak
uygulanmalıdır.
Antibakteriyel ajanların doğru kullanımına ilişkin resmi
kılavuzlar dikkate alınmalıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavinin dozu ve süresi, altta yatan enfeksiyonun tipi ve
şiddetine, hastanın klinik
yanıtına, yaş ve böbrek fonksiyonu gibi hasta unsurlarına göre
ayarlanmalıdır.
Serum konsantrasyonlar�