TEGLUTIK

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Riluzolo

Commercializzato da:

ITALFARMACO S.P.A.

Codice ATC:

N07XX02

INN (Nome Internazionale):

Riluzole

Confezione:

"5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE VETRO DA 250 ML CON SIRINGA DOSATRICE; "5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE" 1 FLACONE VETRO DA 300

Classe:

M

Area terapeutica:

Riluzolo

Dettagli prodotto:

042018010 - 5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE VETRO DA 300 ML CON SIRINGA DOSATRICE - Autorizzato; 042018022 - 5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 1 FLACONE VETRO DA 250 ML CON SIRINGA DOSATRICE - Autorizzato; 042018034 - 5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE 2 FLACONI VETRO DA 250 ML CON SIRINGA DOSATRICE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

Foglio illustrativo: Informazione per l’utilizzatore
TEGLUTIK 5mg/ml sospensione orale
Riluzolo
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos'è TEGLUTIK e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TEGLUTIK
3.
Come prendere TEGLUTIK
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TEGLUTIK
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TEGLUTIK e a che cosa serve
Che cos’è TEGLUTIK
Il principio attivo contenuto in TEGLUTIK è il riluzolo, che agisce
sul sistema nervoso.
A che cosa serve TEGLUTIK
TEGLUTIK è utilizzato nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica
(SLA).
La SLA è una forma di malattia dei neuroni motori in cui l’attacco
alle cellule nervose responsabili di
inviare istruzioni ai muscoli porta a indebolimento, decadimento della
funzione muscolare e paralisi.
La distruzione delle cellule nervose nella malattia dei neuroni motori
può essere causata da troppo
glutammato (un messaggero chimico) nel cervello e nel midollo spinale.
TEGLUTIK interrompe il
rilascio di glutammato e questo può aiutare a prevenire danni alle
cellule nervose.
Chieda consiglio al suo medico per maggiori informazioni sulla SLA e
sul motivo per cui questo farmaco
le è stato prescritto.
2. Cosa deve sapere prima di prendere TEGLUTIK
Non prenda TEGLUTIK
- se è
allergico
(ipersensibile) al riluzolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se soffre di
malattie de

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
2
Documento reso disponibile da AIFA il 23/11/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TEGLUTIK 5 mg/ml sospensione orale
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di sospensione orale contiene 5 mg di riluzolo.
Eccipienti con effetti noti: 1 ml di sospensione orale contiene 400 mg
di sorbitolo (E420) (corrispondenti
a 571,43 mg di sorbitolo liquido (70% w/v).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale
Dopo agitazione manuale, la sospensione si presenta omogenea opaca di
colore marrone chiaro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
TEGLUTIK è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso
alla ventilazione assistita dei
pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che il riluzolo prolunga la
sopravvivenza in pazienti con SLA
(vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita
considerando i pazienti viventi non
sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non
tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di TEGLUTIK sulla
funzionalità motoria e
polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi
motori. TEGLUTIK non s