Tecvayli

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Teclistamab

Commercializzato da:

Janssen-Cilag International N.V.

Codice ATC:

L01F

INN (Nome Internazionale):

teclistamab

Gruppo terapeutico:

Agenti antineoplastici

Area terapeutica:

Mieloma multiplo

Indicazioni terapeutiche:

TECVAYLI is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma, who have received at least three prior therapies, including an immunomodulatory agent, a proteasome inhibitor, and an anti-CD38 antibody and have demonstrated disease progression on the last therapy.

Dettagli prodotto:

Revision: 2

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2022-08-23

Foglio illustrativo

39
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
40
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
TECVAYLI 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
TECVAYLI 90 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
teclistamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è TECVAYLI e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TECVAYLI
3.
Come viene somministrato TECVAYLI
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TECVAYLI
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È TECVAYLI E A COSA SERVE
TECVAYLI è un medicinale oncologico che contiene il principio attivo
“teclistamab” ed è utilizzato
per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore del
midollo osseo chiamato mieloma
multiplo.
Viene usato in pazienti che hanno ricevuto almeno altri tre
trattamenti che non hanno funzionato o che
hanno smesso di funzionare.
COME AGISCE TECVAYLI
TECVAYLI è un anticorpo, un tipo di proteina, progettata per
riconoscere e legarsi a bersagli specifici
nell’organismo. TECVAYLI ha come bersaglio l’antigene di
maturazione delle cellule B (BCMA),
presente sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, e il cluster di
differenziazione 3 (CD3), presente
nelle cellule T del sistema immunitario.
Il medicinale agisce legandosi a queste cellule e unendole insieme, in

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TECVAYLI 10 mg/mL soluzione iniettabile
TECVAYLI 90 mg/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TECVAYLI 10 mg/mL soluzione iniettabile
Un flaconcino da 3 mL contiene 30 mg di teclistamab (10 mg/mL).
TECVAYLI 90 mg/mL soluzione iniettabile
Un flaconcino da 1,7 mL contiene 153 mg di teclistamab (90 mg/mL).
Teclistamab è un anticorpo bispecifico umanizzato IgG4-prolina,
alanina, alanina (IgG4-PAA) diretto
contro l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) e i
recettori CD3, prodotto in una coltura di
cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese [_Chinese
hamster ovary_, CHO]) utilizzando la
tecnologia del DNA ricombinante.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile (iniettabile)
La soluzione si presenta da incolore a giallo chiaro, con un pH di 5,2
e un’osmolarità di circa
296 mOsm/L (10 mg/mL di soluzione iniettabile) e di circa 357 mOsm/L
(90 mg/mL di soluzione
iniettabile).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TECVAYLI in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti
adulti affetti da mieloma multiplo
recidivato e refrattario che abbiano ricevuto almeno tre precedenti
terapie, compresi un agente
immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo
anti-CD38, e che abbiano evidenziato
progressione della malattia durante l’ultima terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con TECVAYLI deve essere avviato e supervisionato da
medici esperti nel trattamento
del mieloma multiplo.
TECVAYLI deve essere somministrato da un operatore sanitario e da
person