TechneScan Sestamibi Polvere per la Marcatura con Tc-99m (Markierungsbesteck)

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Commercializzato da:

b.e.imaging.ag

Codice ATC:

V09GA01

INN (Nome Internazionale):

tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)cupri(I) tetrafluoroboras

Forma farmaceutica:

Polvere per la Marcatura con Tc-99m (Markierungsbesteck)

Composizione:

Preparazione cryodesiccata: tetrakis(2-methoxyisobutylisonitril)di rame(I) tetrafluoroboras 1 mg, stannosi chloridum dihydricum, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii citras dihydricus, mannitolum, per il vetro.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Radiopharmazeutika

Area terapeutica:

Koronarszintigraphie; Raccolta di Valutazione; Diagnosi di cancro al Seno e Hyperparathyroidismus

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2009-06-02

Scheda tecnica

TechneScan® Sestamibi
Kit di marcatura
Composizione
Principi attivi
1 flaconcino contiene:
Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Rame (I) Tetrafluoroborato
(=Sestamibi): 1 mg
Sostanze ausiliarie
Cloruro stannoso diidrato (II)
0,075 mg
Cisteina cloridrato
monoidrato
1,0 mg
Citrato di sodio
2,6 mg
Mannitolo
20 mg
Acido cloridrico
q.b.a. pH
Idrossido di sodio
q.b.a. pH
Specifiche del preparato marcato
Purezza radiochimica: ≥ 94 %
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
1 flaconcino con 24,675 mg di prodotto secco contiene 1 mg di
Sestamibi.
Dopo la marcatura con 99mTc-Pertecnetato, il principio attivo
Sestamibi è presente sotto forma di
complesso in una soluzione acquosa sterile e limpida.
Indicazioni/possibilità d’impiego
Adulti
·Diagnosi di cardiopatie coronariche
·Diagnosi e localizzazione dell’infarto miocardico
·Valutazione della funzione ventricolare globale e regionale (tecnica
"First-pass" o "Blood Pool")
·Completamento della diagnosi di malignità in caso di sospetto di
carcinoma mammario
·Completamento della diagnosi per la rilevazione preoperatoria di
alterazioni patologiche alle ghiandole
paratiroidee in caso di iperparatiroidismo persistente o ricorrente
dopo un primo intervento
Posologia/impiego
Adulti
Il tecnezio [99mTc]-Sestamibi viene somministrato esclusivamente per
via endovenosa. Il contenuto
marcato di un flaconcino di TechneScan Sestamibi può essere
utilizzato per esaminare più pazienti.
Quando circostanze particolari lo richiedono, l'intero contenuto
marcato di un flaconcino con un’attività
appropriata può essere somministrato anche a un solo paziente.
Per un adulto (70 kg) vengono consigliate le seguenti posologie:
A) Diagnosi delle cardiopatie coronariche e dell’infarto miocardico:
200 - 750 MBq e.v.
Per la diagnosi delle cardiopatie coronariche, vengono eseguite due
iniezioni (una a riposo, l'altra sotto
sforzo) per distinguere tra ischemia e lesioni. La seconda iniezione
deve essere eseguita non prima di 6
ore dopo la prima iniezione.
La dose