TECHNESCAN MAG 3 DRN 4334

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tecnezio-99mTc-mertiatide

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09CA03

INN (Nome Internazionale):

Technetium-99mTc-mertiatide

Confezione:

"1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA" 5 FLACONI DA 18 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA

Classe:

N

Area terapeutica:

Tecnezio-99mTc-mertiatide

Dettagli prodotto:

034032019 - 1 MG KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA 5 FLACONI DA 18 MG DI POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER
L’UTILIZZATORE
TECHNESCAN
MAG3
KIT PER PREPARAZIONE RADIOFARMACEUTICA
betiatide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO
MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista di medicina
nucleare che supervisiona la procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico
specialista di
medicina nucleare che ha supervisionato la procedura. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Technescan
MAG3 e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Technescan
MAG3
3.
Come usare Technescan
MAG3
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Technescan MAG3
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TECHNESCAN MAG3 E A COSA SERVE
Questo medicinale è solo per uso diagnostico.
Dopo radiomarcatura con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (
99m
Tc),
Technescan
MAG3 viene usato durante una scansione per esaminare
alterazioni in campo nefrologico e urologico.
Il medicinale è una polvere. Quando miscelata da operatori
qualificati, con
una soluzione della sostanza radioattiva sodio pertecnetato (
99m
Tc), forma
tecnezio [
99m
Tc] tiatide. Quando viene iniettato nell’organismo, si accumula
in alcuni organi come ad esempio i reni.
La sostanza radioattiva può essere rilevata dall'esterno del corpo,
utilizzando speciali macchine che forniscono un’immagine chiamata
scansione. Questa scansione mostra la distribuzione della
radioattività
all'interno dell'organo e del corpo. Inoltre, la scansione fornisce al
medico
preziose informazioni sulla struttura e la funzione di tale organo.
L’ uso di Technescan
MAG3 comporta l’ esposizione ad una piccola quantità
di radioattività.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernent

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Technescan MAG3 - DRN 4334 - 1 mg kit per preparazione
radiofarmaceutica
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene 1,0 mg di Betiatide
(benzoil-mercapto-acetil-
triglicina)
Deve essere radiomarcato con soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato.
(
99m
Tc).
Il prodotto radiomarcato è chiamato Tecnezio (
99m
Tc) tiatide.
Il radionuclide non è incluso nel kit.
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radio farmaceutica.
Polvere per soluzione iniettabile (da ricostituire con soluzione
iniettabile di
sodio pertecnetato
(
99m
Tc).
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo radiomarcatura con soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (
99m
Tc), è
indicato per lo studio di alterazioni in campo nefrologico e
urologico.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Il contenuto di un flaconcino, radiomarcato con 37-740 MBq (1-20 mCi)
da
somministrare per via endovenosa per esame scintigrafico di
alterazioni in
campo nefrologico e urologico.
Gli studi di flusso ematico renale o di trasporto attraverso gli
ureteri richiedono
generalmente dosi più elevate rispetto a studi di trasporto
intrarenale. La
renografia richiede dosi minori rispetto alla scintigrafia
sequenziale.
Modo di somministrazione
Il medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al
paziente.
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Documento reso disponibile da AIFA il 24/03/2017
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere parag