TECHNESCAN HDP

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tecnezio-99mTc-macrosalb

Commercializzato da:

CURIUM NETHERLANDS B.V.

Codice ATC:

V09EB01

INN (Nome Internazionale):

Technetium-99mTc-macrosalb

Confezione:

" 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Tecnezio-99mTc-macrosalb

Dettagli prodotto:

039086018 - 3 MG POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI MULTIDOSE DA 10 ML - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO
TECHNESCAN HDP 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
Sodio ossidronato
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TECHNESCAN HDP 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Categoria farmacoterapeutica: radiofarmaci per uso diagnostico.
Codice ATC: V09BA01.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di
tecnezio (
99m
Tc) ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di
localizzare le aree con
osteogenesi alterata.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati al paragrafo
Composizione o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco
marcato.
PRECAUZIONI PER L’ USO
Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo Fertilità, Gravidanza e
Allattamento.
_Potenziali reazioni anafilattiche o anafilattoidi_
Se si verificano reazioni anafilattiche o anafilattoidi la
somministrazione del medicinale deve essere
interrotta immediatamente ed iniziato il trattamento per via
endovenosa, se necessario.
Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, i
medicinali e le attrezzature necessari,
come il tubo endotracheale ed il ventilatore, devono essere
immediatamente disponibili.
_Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale _
Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve
essere giustificata in base al
possibile beneficio. L’attività somministrata deve essere tale da
garantire la dose di radiazione più
bassa ragionevolmente raggiungibile, per ottenere le informazioni
diagnostiche desiderate.
_Compromissione renale/epatica_
È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei
pazienti con compromissione renale,
poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione
alle radiazioni.
Nei pazienti con captazione ossea elevata e/o compromissione renale
grave, è necessario un’attenta
valutazione del rapporto beneficio/ris

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TECHNESCAN HDP 3 mg kit per preparazione radiofarmaceutica
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 3 mg di sodio ossidronato (idrossi-metilene
difosfonato o HMDP).
TECHNESCAN HDP deve essere radiomarcato con sodio pertecnetato
(
99m
Tc) soluzione iniettabile
Il radionuclide non è incluso in questo kit.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni flaconcino contiene 12 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere liofilizzata da biancastra a giallina
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Dopo la radiomarcatura con una soluzione iniettabile di sodio
pertecnetato (
99m
Tc), la soluzione di
tecnezio
(
99m
Tc) ossidronato è indicata per la scintigrafia ossea, permettendo di
localizzare le aree con
osteogenesi alterata.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Adulti _
In un adulto del peso di 50-70
kg, l’attività media raccomandata da somministrare per singola
iniezione
endovenosa è di 500
MBq (da 300 a 700
MBq). Altre attività possono essere giustificate.
_Anziani_
Non sono previsti aggiustamenti della dose nei pazienti anziani.
_Compromissione renale/assorbimento osseo elevato _
E’ necessaria un’attenta valutazione dell’attività da
somministrare poiché questi pazienti possono essere
soggetti ad un’esposizione maggiore alle radiazioni.
_Pazienti con assorbimento osseo elevato e/o grave compromissione
renale_
Un aggiustamento della dose può essere richiesto (vedere paragrafi
4.4 e 11).
_Popolazione pediatrica_
L’utilizzo nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente
considerato, sulla base delle necessità
1
Documento reso disponibile da AIFA il 28/10/2017
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e