Tecfidera

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

dimetilfumarat

Commercializzato da:

MEDIS PHARMA D.O.O. BEOGRAD

Codice ATC:

N07XX09

INN (Nome Internazionale):

dimetilfumarat

Dosaggio:

120mg

Forma farmaceutica:

gastrorezistentna kapsula, tvrda

Confezione:

gastrorezistentna kapsula, tvrda; 120mg; blister, 1x14kom

Classe:

SZR

Tipo di ricetta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Prodotto da:

FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS

Dettagli prodotto:

JKL: 1079020

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2016-10-14

Foglio illustrativo

Broj rešenja: 515-01-04542-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-04543-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (240mg)
1 od 19
_UPUTSTVO ZA LEK_ TECFIDERA
®
, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA, 120 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 14 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH BLISTER, 1 X
14 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA_
_TVRDIH_
TECFIDERA
®
, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA, 240 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 56 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH BLISTER, 4 X
14 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, _
_TVRDIH_
Proizvođač:
BIOGEN (DENMARK) MANUFACTURING APS
Adresa:
BIOGEN ALLÉ 1, DK-3400 HILLERØD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11B, 11070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 515-01-04542-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-04543-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (240mg)
2 od 19
TECFIDERA
®
, 120 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
TECFIDERA
®
, 240 MG, GASTROREZISTENTNE KAPSULE, TVRDE
DIMETILFUMARAT
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tecfidera i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tecfidera
3.
Kako se upotrebljava lek Tecfidera
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tecfidera
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-04542-15-001 od 14.10.2016. godine za l

Scheda tecnica

Broj rešenja: 515-01-04542-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-04543-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (240mg)
1 od 18
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
TECFIDERA
®
, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA, 120 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 14 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH, BLISTER, 1 X
14 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, _
_TVRDIH_
TECFIDERA
®
, GASTROREZISTENTNA KAPSULA, TVRDA, 240 MG
_PAKOVANJE: UKUPNO 56 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, TVRDIH, BLISTER, 4 X
14 GASTROREZISTENTNIH KAPSULA, _
_TVRDIH_
Proizvođač:
BIOGEN (DENMARK) MANUFACTURING APS
Adresa:
BIOGEN ALLÉ 1, DK-3400 HILLERØD, DANSKA
Podnosilac zahteva:
MEDIS PHARMA D.O.O.
Adresa:
MILUTINA MILANKOVIĆA 11B, 11070 BEOGRAD - NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-04542-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (120mg)
Broj rešenja: 515-01-04543-15-001 od 14.10.2016. godine za lek
Tecfidera®, gastrorezistentne kapsule, tvrde, 14 x (240mg)
2 od 18
1. IME LEKA
Tecfidera 120 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
Tecfidera 240 mg gastrorezistentne kapsule, tvrde
INN:
dimetilfumarat
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Tecfidera 120 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži 120 mg dimetilfumarata.
Tecfidera 240 mg kapsule
Svaka kapsula sadrži 240 mg dimetilfumarata.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Gastrorezistentna kapsula, tvrda
Tecfidera 120 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule No 0, neprovidne svetlo zelene kape i
neprovidnog belog tela sa crnim mastilom
štampanim BG-12 120 mg na telu kapsule.
Tecfidera 240 mg, gastrorezistentna kapsula, tvrda
Tvrde želatinske kapsule No 0, neprovidne svetlo zelene kape i tela
sa crnim mastilom štampanim BG-12
240 mg na telu kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tecfidera je indikovan
za
lečenje
odraslih pacijenata sa
relapsno-remitentnom
multiplom
sklerozom
(molimo pogleda