Tasigna

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

веза nilotinib

Commercializzato da:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

Codice ATC:

L01XE08

INN (Nome Internazionale):

nilotinib

Dosaggio:

200mg

Forma farmaceutica:

kapsula, tvrda

Confezione:

kapsula, tvrda; 200mg; blister, 28x4kom

Classe:

R

Tipo di ricetta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Prodotto da:

LEK D.D., PE PROIZVODNJA LENDAVA

Dettagli prodotto:

JKL: 1039710

Stato dell'autorizzazione:

REGISTRACIJA

Data dell'autorizzazione:

2019-05-17

Foglio illustrativo

1 od 11
UPUTSTVO ZA LEK
TASIGNA
®
, 200 MG, KAPSULA, TVRDA
nilotinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tasigna i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tasigna
3.
Kako se uzima lek Tasigna
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tasigna
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 11
1. ŠTA JE LEK TASIGNA I ČEMU JE NAMENJEN
Tasigna je lek koji sadrži aktivnu supstancu nilotinib.
Lek Tasigna se koristi za lečenje vrste leukemije koja se zove
Filadelfija hromozom pozitivna hronična
mijeloidna leukemija (Ph-pozitivna HML). Hronična mijeloidna
leukemija je maligno oboljenje krvi kod
koga telo stvara previše abnormalnih belih krvnih zrnaca.
Lek Tasigna se koristi kod odraslih pacijenata i dece sa
novodijagnostikovanom hroničnom mijeloidnom
leukemijom ili kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom kod
kojih je prethodno lečenje drugim
lekovima, uključujući i imatinib bilo neuspešno. Takođe se koristi
i kod odraslih pacijenata i dece koji su
imali ozbiljna neželjena dejstva sa prethodnom terapijom zbog čega
nisu u stanju da nastave lečenje.
KAKO TASIGNA DELUJE
Kod pacijenata sa hroničnom mijeloidnom leukemijom (HML), promena u
DNK (genetskom materijalu)
pokreće signal koji u telu dovodi do prekomernog stvaranja
abnormalnih belih krvnih zrnaca. Lek
Tasigna zaustavlja ovaj signal i tako zaustavlja stvaranje ovih krvnih
zrnaca.
PRAĆENJE TOKOM LEČENJA LE

Scheda tecnica

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tasigna
®
, 200 mg, kapsula, tvrda
INN: nilotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula tvrda sadrži 200 mg nilotiniba u obliku
nilotinib-hidrohlorid, monohidrata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Jedna kapsula, tvrda sadrži 156,11 mg laktoze monohidrat.
Za spisak svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Neprovidne, tvrde želatinske kapsule, veličine 0 svetložutog tela i
kape, sa duž ose crveno odštampanim
tekstom NVR TKI (štampa između kapice i tela nije definisana),
punjene belim do žućkastim praškom.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Tasigna je indikovan za terapiju:
-
odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
_Philadelphia_-hromozom pozitivnom
hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) u hroničnoj fazi,
-
odraslih pacijenata u hroničnoj fazi i ubrzanoj fazi
_Philadelphia-_hromozom pozitivne hronične
mijeloidne leukemije (CML) sa rezistencijom ili intolerancijom na
prethodnu terapiju, uključujući
imatinib. Podaci o efikasnosti kod pacijenata sa CML u blastnoj krizi
nisu dostupni,
-
pedijatrijskih pacijenata sa _Philadelphia_-hromozom pozitivnom
hroničnom mijeloidnom
leukemijom (CML) koji su rezistentni ili intolerantni na prethodnu
terapiju uključujući imatinib.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju mora da započne lekar iskusan u dijagnostici i lečenju
pacijenata sa CML.
Doziranje
Terapiju treba nastavljati sve dok se uočava klinička korist ili dok
se ne dogodi neprihvatljiva toksičnost.
Ukoliko se doza propusti, pacijent ne treba da uzima dodatnu dozu,
već je potrebno da uzme narednu
propisanu dozu.
_Doziranje kod odraslih pacijenata sa Philadelphia-hromozom pozitivnom
CML_
Preporučena doza je:
2 od 34
-
300 mg dva puta dnevno kod novodijagnostifikovanih pacijenata sa CML u
hroničnoj fazi,
-
400 mg dva puta dnevno kod pacijenata u hroničnoj fazi ili ubrzanoj
fazi CML sa rezistencijom ili
intolerancijom na p