Tarceva 150 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

erlotinibum

Commercializzato da:

Roche Pharma (Schweiz) AG

Codice ATC:

L01EB02

INN (Nome Internazionale):

erlotinibum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

erlotinibum 150 mg per erlotinibi hydrochloridum 163.93 mg, lactosum monohydricum 103.82 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum Una e natrii laurilsulfas corrisp. di sodio 9 mg, magnesio stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, E 171, compresso haze.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Farmaco

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2005-03-21

Foglio illustrativo

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di far uso del
medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
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all'occorrenza.
Tarceva®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Che cos’è Tarceva e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Tarceva contiene il principio attivo erlotinib e appartiene al gruppo
dei farmaci cosiddetti
antineoplastici, cioè i farmaci impiegati nel trattamento del cancro.
Tarceva attacca un bersaglio preciso
della cellula tumorale (la tirosinchinasi del recettore del fattore di
crescita), inibendo così la crescita e la
diffusione delle cellule tumorali.
Tarceva viene impiegato nel trattamento dei pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole
cellule che sia localmente avanzato o che abbia dato origine a
metastasi. Il trattamento avviene nei
pazienti che non abbiano ricevuto una precedente chemioterapia o come
terapia di mantenimento al
termine di una chemioterapia a base di platino, a condizione che una
specifica modifica del genoma
(mutazione genica) sia stata dimostrata nel tumore (stato positivo di
mutazione del gene EGFR). Tarceva
viene impiegato anche qualora non sia stato possibile arrestare la
malattia con una precedente
chemioterapia.
Quando non si può assumere Tarceva?
Tarceva non deve essere impiegato in caso di ipersensibilità
(allergia) verso il principio attivo erlotinib o
verso uno degli altri costituenti di Tarceva.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Tarceva?
Durante il trattamento con Tarceva sono stati riscontrati rari casi di
una forma particolare di polmonite
(malattia polmonare interstiziale). Si tratta di una malattia severa,
che può essere aggravata da una
chemio- o radioterapia concomitante o precedente, oppure da un'altra
malattia polmonare preesistente, e
avere esito letale. Si rivolga, perta

Scheda tecnica

Tarceva®
Roche Pharma (Schweiz) AG
Composizione
Principi attivi
Erlotinibum ut erlotinibi hydrochloridum.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa:
Cellulosum microcristallinum, magnesii stearas.
Tarceva 25 mg: lactosum monohydricum 28 mg, carmellosum natricum
(E466) 8 mg, natrii laurilsulfas
(E487) 1 mg (equivalenti a 2 mg di sodio per compressa).
Tarceva 100 mg: lactosum monohydricum 70 mg, carmellosum natricum
(E466) 24 mg, natrii
laurilsulfas (E487) 3 mg (equivalenti a 6 mg di sodio per compressa).
Tarceva 150 mg: lactosum monohydricum 104 mg, carmellosum natricum
(E466) 36 mg, natrii
laurilsulfas (E487) 4,5 mg (equivalenti a 9 mg di sodio per
compressa).
Pellicola di rivestimento:
Hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, titanii dioxidum, macrogolum
400.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compresse rivestite con film da 25 mg, 100 mg e 150 mg.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Tarceva è indicato per il trattamento di prima linea e il trattamento
di mantenimento di pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato
o metastatico con mutazioni
attivanti di EGFR.
Tarceva è indicato per il trattamento di pazienti affetti da
carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico nei quali almeno una precedente
chemioterapia è stata inefficace.
Posologia/Impiego
La terapia con Tarceva deve essere iniziata esclusivamente sotto la
supervisione di un medico esperto
nel trattamento di pazienti oncologici.
I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico devono
essere sottoposti ad analisi dello
stato mutazionale di EGFR prima di una terapia di prima linea o di
mantenimento con Tarceva. Le
mutazioni a carico del recettore di EGF devono essere identificate
mediante un test convalidato.
Posologia abituale
La dose raccomandata di Tarceva è di 150 mg una volta al giorno, da
assumere almeno un'ora prima o
due ore dopo un pasto.
Aggiustamento della dose a causa di effetti indesiderati/interazioni
Nel caso in cui sia nec