Tapentadol "2care4" 50 mg depottabletter

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

Tapentadolhydrochlorid

Commercializzato da:

2care4 ApS

Codice ATC:

N02AX06

INN (Nome Internazionale):

Tapentadolhydrochlorid

Dosaggio:

50 mg

Forma farmaceutica:

depottabletter

Data dell'autorizzazione:

2020-03-03

Foglio illustrativo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TAPENTADOL 2CARE4 50 MG DEPOTTABLETTER
Tapentadol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage
Tapentadol 2care4
3.
Sådan skal du tage Tapentadol 2care4
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Tapentadol 2care4, er et stærkt
smertestillende stof af typen opioider (morfin og morfinlignende
stoffer).
Tapentadol 2care4 anvendes til behandling af svære kroniske smerter
hos voksne, som kun kan opnå tilstrækkelig smertelindring med
opioider.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TAPENTADOL 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TAPENTADOL 2CARE4
• hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Tapentadol 2care4 (angivet i afsnit 6)
• hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom
eller overfladisk (svækket vejrtrækning, blåfarvning af læber og
negle, hovedpine)
• hvis du har lammelse af tarmen
• hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin,
smertemedicin eller andre psykofarmaka (medicin der påv

Scheda tecnica

25. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAPENTADOL ”2CARE4”, DEPOTTABLETTER (2CARE4)
1.
D.SP.NR.
26675
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tapentadol ”2care4”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 50 mg tapentadol (som
tapentadolhydrochlorid).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Tapentadol ”2care4” 50 mg indeholder 3,026 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter. (2care4)
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tapentadol ”2care4” er indiceret til lindring af svære, kroniske
smerter hos voksne, som
kun kan behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Tapentadol ”2care4” skal tages to gange dagligt cirka hver 12.
time.
_Initiering af behandling:_
Initiering af behandlingen hos patienter, der ikke tager opioide
analgetika:
Patienterne bør starte behandlingen med enkeltdoser på 50 mg
tapentadol som
_dk_hum_63976_spc.doc_
_Side 1 af 12_
depottabletter, der skal tages to gange dagligt.
Initiering af behandlingen hos patienter, der er i behandling med
opioide analgetika:
Ved skift fra opioider til Tapentadol ”2care4” skal der ved valg
af initialdosis tages højde
for det tidligere lægemiddels egenskaber og anvendelse og den
gennemsnitlige døgndosis.
Der kan være behov for højere initialdoser af Tapentadol
”2care4” hos patienter, der
allerede tager opioider, end hos patienter, der ikke har taget
opioider, før de begynder på
behandlingen med Tapentadol ”2care4”.
_Titrering og vedligeholdelse_
Efter initiering af behandlingen skal dosis titreres individuelt til
et niveau, der giver
tilstrækkelig