Tamsulosine Retard Sandoz 0,4 mg tabl. verl. afgifte

Nazione: Belgio

Lingua: olandese

Fonte: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Principio attivo:

Tamsulosinehydrochloride 0,4 mg

Commercializzato da:

Sandoz SA-NV

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin Hydrochloride

Dosaggio:

0,4 mg

Forma farmaceutica:

Tablet met verlengde afgifte

Composizione:

Tamsulosinehydrochloride 0.4 mg

Via di somministrazione:

Oraal gebruik

Area terapeutica:

Tamsulosin

Dettagli prodotto:

CTI-code: 398124-10 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421020729 - CNK-code: 3138518 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-01 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-12 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421020705 - CNK-code: 3138526 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-02 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-04 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07613421020712 - CNK-code: 3138500 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-06 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-07 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-08 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398124-09 - De grootte van de verpakking: 80 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stato dell'autorizzazione:

Gecommercialiseerd: Ja

Data dell'autorizzazione:

2011-08-19

Foglio illustrativo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TAMSULOSINE RETARD SANDOZ 0,4 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Tamsulosine Retard Sandoz en waarvoor wordt dit middel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS TAMSULOSINE RETARD SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
INGENOMEN?
Tamsulosine Retard
Sandoz bevat de werkzame stof tamsulosinehydrochloride, die behoort
tot een groep geneesmiddelen die alfa-adrenoceptorblokkers wordt
genoemd.
Tamsulosine ontspant:
-
de spieren in de prostaatklier en
-
de buis van de blaas naar de buitenwereld (de urinebuis)
Daardoor kan de urine gemakkelijker door de urinebuis lopen, waardoor
het gemakkelijker
wordt om te plassen.
Tamsulosine is voor mannen die een goedaardige vergroting van de
prostaat (goedaardige
prostaathypertrofie, BPH) hebben. De prostaatklier neemt dan toe in
omvang. Dat kan het
plassen bemoeilijken. Dat betekent dat u vaak of ’s nachts moet
plassen. U kunt ook het
gevoel hebben dat u nog steeds moet plassen als u dat net heeft
gedaan. Nadruppelen na het
plassen kan ook optreden.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van

Scheda tecnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tamsulosine Retard Sandoz 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 17,8 mg lactose (als
monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte
Bruine, ronde, biconvexetablet bedrukt met “0.4” aan één kant en
“SZ” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van lage-urinewegsymptomen (LUTS) in samenhang met
goedaardige
prostaathyperplasie (BPH).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet per dag kan worden ingenomen ongeacht voedsel.
Wijze van
toediening
Oraal gebruik.
De tablet moet in haar geheel worden ingeslikt en mag niet worden
geplet of gekauwd, omdat
dat zal interfereren met de verlengde afgifte van de werkzame stof.
Speciale populaties
Nierinsufficiëntie: er is geen aanpassing van de dosering vereist bij
patiënten met
nierinsufficiëntie
Leverinsufficiëntie: er is geen aanpassing van de dosering vereist
bij patiënten met een lichte
tot matige leverinsufficiëntie (zie ook rubriek 4.3)
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van tamsulosine bij kinderen < 18 jaar
zijn nog niet
vastgesteld. De thans beschikbare gegevens worden beschreven in
rubriek 5.1.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid, met inbegrip van medicamenteus angio-oedeem, voor
het werkzame
bestanddeel of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Een voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie.
Ernstige leverinsufficiëntie.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Zoals met andere alfa1-blokkers, kan in individuele gevallen een
daling van de bloeddruk
optreden tijdens behandeling met tamsulosine, wat in zeldzame gevallen
kan leiden tot een
syncope. Bij de eerste tekenen van orthostatische hypotensie
(duizeli