Tamsulosin Aristo 0,4 mg Retardtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tamsulosinhydrochlorid

Commercializzato da:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

Codice ATC:

G04CA02

INN (Nome Internazionale):

Tamsulosin hydrochloride

Forma farmaceutica:

Retardtablette

Composizione:

Tamsulosinhydrochlorid (23010) 0,4 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN :09205560 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 20 St; PZN :09205577 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 50 St; PZN :09205583 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 100 St

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2012-04-27

Foglio illustrativo

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tamsulosin Aristo® 0,4 mg Retardtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, wenden, Sie sich an Ihren Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Tamsulosin Aristo® und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin Aristo® beachten?
3.
Wie ist Tamsulosin Aristo® einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tamsulosin Aristo® aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TAMSULOSIN ARISTO® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tamsulosin Aristo® entspannt die Muskulatur der Prostata und der
Harnröhre. Durch die
Entspannung der Muskulatur ermöglicht Tamsulosin Aristo® einen
erleichterten Harnfluss
und unterstützt die Blasenentleerung. Zusätzlich vermindert es das
Drangempfinden.
Tamsulosin Aristo® wird Männern verschrieben, um Beschwerden beim
Harnlassen zu
mildern, die durch eine vergrößerte Prostata (benigne
Prostatahyperplasie) hervorgerufen
werden. Diese Beschwerden können Schwierigkeiten beim Harnlassen
(dünner Strahl),
Harnträufeln, Harndrang und vermehrtes Harnlassen sowohl bei Tag als
auch bei Nacht,
beinhalten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TAMSULOSIN ARISTO® BEACHTEN?
TAMSULOSIN ARISTO® DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Tams

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tamsulosin Aristo® 0,4 mg Retardtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Retardtablette enthält 0,400 mg Tamsulosinhydrochlorid,
entsprechend 0,367 mg Tamsulosin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Retardtablette.
Weiße runde Retardtabletten ohne Bruchkerbe mit einem Durchmesser von
9 mm und der Prägung
„T9SL“ auf einer und „0,4“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Symptomen des unteren Harntraktes (LUTS) bei der
benignen Prostatahyperplasie
(BPH).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zum Einnehmen.
Dosierung
Eine Retardtablette täglich.
Bei einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Leberinsuffizienz ist keine
Dosisanpassung erforderlich
(siehe auch 4.3 Gegenanzeigen).
_Pädiatrische Patienten _
Es gibt keine entsprechende Indikation für die Anwendung von
Tamsulosin bei Kindern.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und
Jugendlichen ist nicht geklärt.
Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Art der Anwendung
Tamsulosin kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen
werden.
Die Retardtablette muss als Ganzes geschluckt werden und darf nicht
zerkleinert oder zerkaut
werden, da dies die verlängerte Freisetzung des Wirkstoffs
beeinträchtigen kann.
4.3
GEGENANZEIGEN
1
-
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einschließlich
Arzneimittelinduziertes Angioödem
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile
-
anamnestisch bekannte orthostatische Hypotonie
-
schwere Leberinsuffizienz
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Die Anwendung von Tamsulosin Aristo® kann, wie auch bei anderen
Alpha-1-
Adrenorezeptorantagonisten in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall
und in der Folge in seltenen
Fällen zu Ohnmacht führen. Bei den ersten Anzeichen einer
orth