TAMOXIFEN 10 Milligram Tablets

Nazione: Irlanda

Lingua: inglese

Fonte: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Principio attivo:

TAMOXIFEN CITRATE

Commercializzato da:

Relon Chem Limited

INN (Nome Internazionale):

TAMOXIFEN CITRATE

Dosaggio:

10 Milligram

Forma farmaceutica:

Tablets

Tipo di ricetta:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Stato dell'autorizzazione:

Authorised

Data dell'autorizzazione:

0000-00-00

Foglio illustrativo

Package Leaflet: Information for the User 

Tamoxifen 10mg Tablets 
Tamoxifen 

Read all of
this leaflet carefully before you start taking this medicine. 

Keep this leaflet. You may need to read it again. 
If you have any further
questions, ask your doctor or pharmacist. 
This medicine has been prescribed for you. Do not pass
it on to others, it may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours. 
If any side effects gets serious, or
if you notice any side effects not listed in this
leaflet, please tell your 
doctor or pharmacist. 

In this leaflet: 
What Tamoxifen 10mg Tablets are and what they are used for 
Before you take Tamoxifen 10mg Tablets 
Special precautions 
How to take Tamoxifen 10mg Tablets 
Possible side effects 
How to store Tamoxifen 10mg Tablets 
Further information 

1.    What Tamoxifen is and what it is used for 

Tamoxifen belongs to a group of medicines known
as anti-oestrogens. Tamoxifen is used to treat breast 
cancer.  

2.    Before you take Tamoxifen 10mg Tablets 

 Do not take Tamoxifen 10mg Tablets if you 
are pregnant 
are breast-feeding 
are taking anticoagulant tablets? 
have ever had an allergic
reaction to tamoxifen or to any of its ingredients. 

Tamoxifen should not be taken by women who are pregnant or
breast feeding.  

Taking other medicines 
Tamoxifen 10mg Tablets can interact with certain types of
anticoagulant medicine and a drug called 
rifampicin (for tuberculosis).  
Please inform your doctor if you are taking, or
have recently taken any other medicines, even those you 
have bought without prescription.
In particular, you should inform your doctor
if you are taking: 
paroxetine, fluoxetine  (e.g. antidepressants) 
bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation) 
quinidine (for example used in

Scheda tecnica

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Tamoxifen 10mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 15.2mg tamoxifen citrate equivalent to 10mg tamoxifen.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
Round, white, biconvex tablets with a score line and ‘TN10’ embossed on one side. The tablet can be divided into
equal halves.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Tamoxifen 10mg Tablets are indicated for the treatment of breast cancer.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Route of administration: ORAL
1.
BREAST CANCER
ADULTS
The recommended daily dose of tamoxifen is normally 20mg. No additional benefit, in terms of delayed recurrence or
improved survival in patients, has been demonstrated with higher doses. Substantive evidence supporting the use of
treatment with 30-40 mg per day is not available, although these doses have been used in some patients with advanced
disease
ELDERLY PATIENTS
Similar dosing regimens of Tamoxifen 10mg Tablets have been used in elderly patients with breast cancer and in some
of these patients it has been used as sole therapy
4.3 CONTRAINDICATIONS
Tamoxifen 10mg Tablets must not be given during pregnancy. Pre-menopausal patients must be carefully examined
before treatment for breast cancer or infertility to exclude the possibility of pregnancy (see also Section 4.6).
Tamoxifen 10mg Tablets should not be given to patients who have experienced hypersensitivity to the product or any
of its ingredients.
Treatment for infertility: Patients with a personal or family history of confirmed idiopathic venous thromboembolic
events or a known genetic defect.
IRISH MEDICINES BOARD
_____________________________________________________________________________________________