Talzenna

Nazione: Unione Europea

Lingua: maltese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

talazoparib

Commercializzato da:

Pfizer Europe MA EEIG

Codice ATC:

L01XK04

INN (Nome Internazionale):

talazoparib

Gruppo terapeutico:

Aġenti antineoplastiċi

Area terapeutica:

Neoplażmi tas-Sider

Indicazioni terapeutiche:

Talzenna huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta ' pazjenti adulti bil-linja ġerminali BRCA1/2 mutazzjonijiet, li għandhom HER2-negattivi avvanzat lokalment jew metastatiku tas-sider kanċer. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pazjenti bl-ormon tat-riċettur (HR)-kanċer tas-sider posittiv għandhom kienu ttrattati minn qabel endokrinali bbażata fuq it-terapija, jew jiġu kkunsidrati bħala mhux tajbin għall-endokrinali-terapija bbażata fuq.

Dettagli prodotto:

Revision: 6

Stato dell'autorizzazione:

Awtorizzat

Data dell'autorizzazione:

2019-06-20

Foglio illustrativo

49
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
50
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TALZENNA 0.1 MG KAPSULI IBSIN
TALZENNA 0.25 MG KAPSULI IBSIN
TALZENNA 1 MG KAPSULI IBSIN
talazoparib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar
jew lill-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F᾽DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Talzenna u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Talzenna
3.
Kif għandek tieħu Talzenna
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Talzenna
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TALZENNA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU TALZENNA U KIF JAĦDEM
Talzenna fih is-sustanza attiva talazoparib. Dan huwa tip ta’
mediċina kontra l-kanċermagħrufa bħala
“inibitur ta’ PARP (poly-ADP ribose polymerase)”.
Talzenna jaħdem billi jimblokka PARP, li hija enzima li ssewwi DNA bi
ħsara f’ċerti ċelluli tal-
kanċer. Bħala riżultat, iċ-ċelluli tal-kanċer ma jkunux jistgħu
jibqgħu jsewwu lilhom infushom u
jmutu.
GĦALXIEX JINTUŻA TALZENNA
Talzenna huwa mediċina użata
-
waħidha biex tikkura adulti b’kanċer tas-sider ta’ tip magħruf
bħala kanċer tas-sider neg

Scheda tecnica

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Talzenna 0.1 mg kapsuli ibsin
Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin
Talzenna 1 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Talzenna 0.1 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha talazoparib tosylate ekwivalenti għal 0.1 mg
talazoparib.
Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha talazoparib tosylate ekwivalenti għal 0.25 mg
talazoparib.
Talzenna 1 mg kapsuli ibsin
Kull kapsula iebsa fiha talazoparib tosylate ekwivalenti għal 1 mg
talazoparib.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula).
Talzenna 0.1 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa opaka, ta’ madwar 14 mm × 5 mm b’kappa bajda
(stampata b’“Pfizer” bl-iswed) u
b’korp abjad (stampat b’“TLZ 0.1” bl-iswed).
Talzenna 0.25 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa opaka, ta’ madwar 14 mm × 5 mm b’kappa tal-ivorju
(stampata b’“Pfizer” bl-iswed) u
b’korp abjad (stampat b’“TLZ 0.25” bl-iswed).
Talzenna 1 mg kapsuli ibsin
Kapsula iebsa opaka, ta’ madwar 14 mm × 5 mm b’kappa ħamra ċara
(stampata b’“Pfizer” bl-iswed) u
b’korp abjad (stampat b’“TLZ 1” bl-iswed).
3
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kanċer tas-sider
Talzenna huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta’ pazjenti
adulti b’mutazzjonijiet BRCA1/2
tal-linja ġerminali, li għandhom kanċer tas-sider lokalment
avvanzat jew metastatiku negattiv għall-
HER2. Il-pazjenti għandhom ikunu ġew ikkurati preċedentement
b’antraċiklina u/jew tassan fl-
ambjent (neo)aġġuvanti, lokalment avvanzat jew metastatiku sakemm
il-pazjenti ma kinux