Talzenna 1 mg Hartkapseln

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

talazoparibum

Commercializzato da:

Pfizer AG

Codice ATC:

L01XK04

INN (Nome Internazionale):

talazoparibum

Forma farmaceutica:

Hartkapseln

Composizione:

talazoparibum 1 mg bis talazoparibi tosilas, cellulosum microcristallinum silicificatum, Kapselhülle: hypromellosum, E 171, E 172 (rot) E 172 (gelb), Drucktinte: lacca, propylenglycolum, ammonii hydroxidum, E 172 (schwarz), kalii hydroxidum, für eine kleine box.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HER2-negatives Mammakarzinom mit einer Keimbahn-BRCA-Mutation, nach einer Anthracyclin- und/oder einer Taxan-Behandlung entweder in neoadjuvanter, adjuvanter oder lokal fortgeschrittener/metastasierter Situation.

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-12-12

Foglio illustrativo

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Talzenna®
Pfizer AG
Was ist Talzenna und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Talzenna ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff
Talazoparib enthält. Talazoparib wirkt,
indem es ein Enzym namens PARP
(Poly[Adenosindiphosphat-Ribose]-Polymerase) hemmt. Dieses
Enzym spielt bei verschiedenen Abläufen (z.B. bei der Reparatur) rund
um das Erbgut (DNA) in den
Körperzellen eine Rolle. Seine Hemmung kann das Absterben von
Krebszellen bei Patienten mit
Mutationen (Veränderungen) in bestimmten Genen mit der Bezeichnung
«BRCA» (Brustkrebsgen)
auslösen.
Talzenna wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs mit
fehlenden vermehrten
Zelloberflächeneiweissen (HER2-negativ) bei Patienten mit vererbbarer
BRCA-Mutation eingesetzt.
Der Brustkrebs muss davor bereits mit einem anderen gegen den Tumor
gerichteten Arzneimittel
(Chemotherapie) behandelt worden sein. Falls es sich um einen
hormonabhängigen Brustkrebs
handelt, muss zuvor mit einer Hormontherapie behandelt worden sein,
ausser eine solche Therapie
wurde als ungeeignet angesehen.
Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, ob Ihr Krebs die
BRCA-Mutation aufweist.
Wann darf Talzenna nicht eingenommen werden?
Bei Überempfindlichkeit gegenüber Talazoparib oder einem der in
Talzenna enthaltenen Hilfsstoffe
(siehe «Was ist in Talzenna enthalten?»).
Während Sie ein Kind stillen (siehe «Darf Talzenna während einer
Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen werden?»).
Wann ist bei der Einnahme von Talzenna Vorsicht gebo

Scheda tecnica

Talzenna®
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Talazoparibum ut Talazoparibi tosilas.
Hilfsstoffe
Hartkapsel zu 0.25 mg: Cellulosum microcristallinum silificatum
(sMCC), hypromellosum, titanii
dioxidum , ferrum oxydatum flavum, lacca, propylenglycolum, ammonii
hydroxidum, ferrum oxydatum
nigrum, kalii hydroxidum.
Hartkapsel zu 1.0 mg: Cellulosum microcristallinum silificatum (sMCC),
hypromellosum, titanii
dioxidum , ferrum oxydatum flavum, ferrum oxydatum rubrum, lacca,
propylenglycolum, ammonii
hydroxidum, ferrum oxydatum nigrum, kalii hydroxidum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapsel.
Hartkapsel zu 0.25 mg: 1 Kapsel enthält 0.363 mg Talazoparibtosylat,
entsprechend 0.25 mg
Talazoparib freie Base. Elfenbeinfarbene und weisse Kapsel aus
Hypromellose (HPMC), mit schwarzem
Aufdruck «Pfizer» und «TLZ 0.25».
Hartkapsel zu 1.0 mg: 1 Kapsel enthält 1.453 mg Talazoparibtosylat,
entsprechend 1 mg Talazoparib
freie Base. Hellrote und weisse Kapsel aus Hypromellose (HPMC), mit
schwarzem Aufdruck «Pfizer»
und «TLZ 1».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Talzenna ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
lokal fortgeschrittenem oder
metastasiertem humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem
Mammakarzinom mit einer Keimbahn-BRCA-Mutation, die zuvor mit einem
Anthracyclin und/oder
einem Taxan (sofern nicht kontraindiziert) entweder in neoadjuvanter,
adjuvanter oder lokal
fortgeschrittener/metastasierter Situation behandelt wurden.
Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem Brustkrebs sollen unter
angemessener vorangegangener
endokriner Therapie eine Progression gezeigt haben, oder für eine
endokrine Behandlung als ungeeignet
angesehen werden.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Talzenna sollte durch einen in der Anwendung von
Arzneimitteln zur Krebstherapie
erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Patienten kommen für eine Behandlung mit Talzenna infrage, wenn sie
eine bestätigte deletäre oder
vermutete deletäre BRCA-Keimbahnmutation aufw