Nazione: Portogallo
Lingua: portoghese
Fonte: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Talidomida
Koanaa Healthcare GmbH
L04AX02
Talidomida
50 mg
Cápsula
Talidomida 50 mg
Via oral
Blister 28 unidade(s)
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
thalidomide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5840418 CNPEM: N/A CHNM: 10026940 Não Comercializado
Autorizado
2022-07-15
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Talidomida Koanaa 50 mg cápsulas Talidomida ADVERTÊNCIA A talidomida causa anomalias congénitas e a morte do feto. Não tome talidomida se estiver grávida ou tiver potencial para engravidar. Siga as recomendações relativas a contraceção indicadas pelo seu médico. Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Talidomida Koanaa e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Taalidomida Koanaa 3. Como tomar Talidomida Koanaa 4. Efeitos indesejáveis 5. Como conservar Talidomida Koanaa 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Talidomida Koanaa e para que é utilizado O que é Talidomida Koanaa Talidomida Koanaa contém uma substância ativa designada como talidomida. Pertence ao grupo de medicamentos que afetam a maneira como o seu sistema imunitário atua. Para que é utilizado Talidomida Koanaa Talidomida Koanaa é utilizado com outros dois medicamentos designados por “melfalano” e “prednisona” para tratar adultos com um tipo de cancro chamado mieloma múltiplo. É utilizado em pessoas que foram recentemente diagnosticadas e para as quais nunca foi receitado outro medicamento para o mieloma múltiplo, que têm 65 anos de idade ou mais ou que têm menos de 65 anos e não podem ser tratadas com quimioterapia de alta dose, Leggi il documento completo
APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Talidomida Koanaa 50 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 50 mg de talidomida. Excipiente com efeito conhecido Cada cápsula contém 32 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsula de gelatina dura (tamanho 4) com branco opaco tampa e branco opaco corpo impressa com “SML” na tampa e 28 na corpo com tinta preta contendo um pó branco a esbranquiçado. Cada cápsula tem um comprimento de aproximadamente 14 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Talidomida em combinação com melfalano e prednisona é indicado para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia. Talidomida é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Talidomida (ver secção 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4). Posologia APROVADO EM 15-07-2022 INFARMED A dose recomendada de talidomida é de 200 mg por dia, por via oral. Deve utilizar-se um máximo de 12 ciclos de 6 semanas (42 dias). Quadro 1: Doses de inicío de tratamento com talidomida em associação com o melfalano e a prednisona Idade (anos) CAN* (/µ l) Contagem de plaquetas (/µl) Talidomida a,b Melfalano c,d,e Prednisona f ≤ 75 ≥ 1,500 E ≥ 100.000 200 mg por dia 0.25 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia ≤ 75 < 1,500 mas ≥ 1,000 OU < 100.000 mas ≥ 50.000 200 mg por dia 0.125 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia > 75 ≥ 1,500 E ≥ 100.000 100 mg por dia 0.20 mg/kg por dia 2 mg/kg por dia > 75 Leggi il documento completo