Tadalafil PAH-ratiopharm 20 mg Filmtabletten

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tadalafil

Commercializzato da:

ratiopharm GmbH (3087881)

Codice ATC:

G04BE08

INN (Nome Internazionale):

Tadalafil

Forma farmaceutica:

Filmtablette

Composizione:

Tadalafil (29976) 20 Milligramm

Via di somministrazione:

zum Einnehmen

Dettagli prodotto:

PZN: 13168528 Darreichung: Filmtabletten Menge: 28 St; PZN: 13168534 Darreichung: Filmtabletten Menge: 56 St

Stato dell'autorizzazione:

verlängert

Data dell'autorizzazione:

2015-10-14

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
_TADALAFIL PAH-RATIOPHARM_
_®_
_ 20 MG FILMTABLETTEN_
Tadalafil
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
beachten?
3.
Wie ist
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _TADALAFIL PAH-RATIOPHARM_
_®_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
enthält den Wirkstoff Tadalafil.
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
wird zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (hoher
Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge oder auch Lungenhochdruck
genannt) bei Erwachsenen
eingesetzt.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Phosphodiesterase-5-Hemmstoffe”
(PDE5-Inhibitor) genannt werden, diese helfen dabei, dass sich Ihre
Blutgefäße im Lungenbereich
weiten und sich dadurch der Blutfluss in Ihre Lungen verbessert. Dies
führt zu einem verbesserten
Leistungsvermögen bei der Ausübung körperlicher Aktivitäten.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON _TADALAFIL PAH-RATIOPHARM_
_®_ BEACHTEN?
_TADALAFIL PAH-RATIOPHARM_
_®_ DARF NICHT EINGENOMMEN WERDE

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_® _
_20 mg Filmtabletten _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede 20-mg-Filmtablette enthält 353 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Ockerfarbene bis gelbe, ovale Filmtablette. Eine Seite der Tablette
weist eine Kreuzbruchkerbe auf.
Die andere Seite der Tablette ist mit der Prägung „20“ versehen.
Länge: 15,0 mm, Breite: 9,0 mm.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Tadalafil PAH-ratiopharm_
_®_
wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der pulmonalen
arteriellen Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklasse II und III zur
Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit (siehe Abschnitt 5.1).
Die Wirksamkeit wurde gezeigt bei idiopathischer PAH (IPAH) und bei
PAH aufgrund einer
Kollagenose.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der
über ein entsprechendes
Fachwissen in der Behandlung der PAH verfügt.
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 40 mg (2 x 20 mg) und
kann unabhängig von den
Mahlzeiten eingenommen werden.
_ _
_Ältere Patienten _
Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
_ _
_Nierenfunktionsstörung _
Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung wird
eine Startdosis von einmal täglich
20 mg empfohlen. Die Dosis kann unter Berücksichtigung der
individuellen Wirksamkeit und
Verträglichkeit auf einmal täglich 40 mg erhöht werden. Bei
Patienten mit einer schweren
Nierenfunktionsstörung wird die Anwendung von Tadalafil nicht
empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.2).
_Leberfunktionsstörung _
Aufgrund begrenzter klinischer Erfahrung mit 10-mg-Einzeldosen bei
Patienten mit leichter bis
mittelschwerer Leberzirrhose (Child-Pugh