TAD

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Glutatione

Commercializzato da:

BIOMEDICA FOSCAMA INDUSTRIA CHIMICO-FARMACEUTICA S.P.A.

Codice ATC:

V03AB32

INN (Nome Internazionale):

Glutathione

Confezione:

"2500 MG/25 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 25 ML; "300 MG/3 ML

Classe:

N

Area terapeutica:

Glutatione

Dettagli prodotto:

027154032 - 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE+ 5 FIALE SOLVENTE 4 ML - Autorizzato; 027154044 - 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE10 FLACONCINI POLVERE+ 10 FIALE SOLVENTE 4 ML - Autorizzato; 027154020 - 300 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE10 FLACONCINI POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 3 ML - Revocato; 027154057 - 2500 MG/25 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FLACONCINO SOLVENTE 25 ML - Autorizzato; 027154018 - 300 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 5 FLACONCINI POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 3 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
TAD 600 MG/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
TAD 2500 MG/25 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Glutatione
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
−
Conservi questo foglio.
−
Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
−
Se ha qualche dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
−
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
−
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è TAD e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere TAD
3.
Come prendere TAD
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare TAD
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È TAD E A COSA SERVE
TAD contiene glutatione (GSH), un tripeptide fisiologico composto da
acido glutammico,
cisteina e glicina che interviene in numerosi processi biologici e
svolge un ruolo importante
nelle reazioni di eliminazione delle sostanze tossiche
dall’organismo. Il glutatione
somministrato per via parenterale appartiene alla categoria
farmacoterapeutica degli antidoti,
sostanze capaci di trasformare un agente tossico in un composto
innocuo o scarsamente lesivo.
TAD viene utilizzato per la prevenzione della neuropatia (malattia del
sistema nervoso)
conseguente a trattamento con medicinali detti chemioterapici, come
cisplatino o analoghi, usati
per il trattamento di alcuni tipi di tumore.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TAD
NON PRENDA TAD
Se è allergico al glutatione o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare TAD_._
BAMBINI E ADOLESCENTI
La sicurezza e l’efficacia di TAD nei

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
TAD 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
TAD 2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
_Un flaconcino di polvere contiene:_
Principio attivo: glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600
mg.
La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione.
2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione
_Un flacone di polvere contiene:_
Principio attivo: glutatione sale sodico 2680 mg pari a glutatione
2500 mg.
La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORME FARMACEUTICHE
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere e solvente per soluzione per infusione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico
con cisplatino o analoghi.
4.2 POSOLOGIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose giornaliera di TAD generalmente raccomandata nei pazienti
sottoposti a chemioterapia
con cisplatino o analoghi è di 1,5 g/m
2
(corrispondenti a 2,5 g) somministrati per via endovenosa
lenta. Tuttavia il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni
cliniche del paziente, e dovrebbe
essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico del
chemioterapico. In caso di
somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico,
l’infusione endovenosa di TAD
dovrebbe avvenire entro i 15 - 30 minuti precedenti l’inizio della
chemioterapia.Nella evenienza di
terapie di lunga durata si può ricorrere ai dosaggi più bassi del
prodotto (600 mg) da
somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta.
Modo di somministrazione
Per le modalità di preparazione e somministrazione si rimanda alla
sezione 6.6.
4.3 CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo.
4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
_A