TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG

Nazione: Spagna

Lingua: spagnolo

Fonte: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Principio attivo:

TACROLIMUS

Commercializzato da:

LABORATORIO STADA S.L.

Codice ATC:

L04AD02

INN (Nome Internazionale):

TACROLIMUS

Dosaggio:

0,5 mg

Forma farmaceutica:

CÁPSULA DURA

Composizione:

TACROLIMUS 0,5 mg

Via di somministrazione:

VÍA ORAL

Tipo di ricetta:

con receta

Area terapeutica:

Tacrólimus

Dettagli prodotto:

TACROLIMUS STADA 0,5 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas Suspendido 23/11/2016 Comercializado

Stato dell'autorizzazione:

Autorizado

Data dell'autorizzazione:

2017-11-29

Foglio illustrativo

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TACRÓLIMUS STADA 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
TACRÓLIMUS STADA 1 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Tacrólimus Stada y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrólimus Stada
3.
Cómo tomar Tacrólimus Stada
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tacrólimus Stada
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TACRÓLIMUS STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacrólimus Stada pertenece al grupo de fármacos conocidos como
inmunosupresores. Tras su trasplante de
órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario
de su cuerpo intentará rechazar el nuevo
órgano.
Tacrólimus se utiliza para controlar la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano
trasplantado.
Tacrólimus se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también suprimen el
sistema inmunitario.
También puede recibir tacrólimus para tratar un rechazo que se esté
produciendo de su hígado, riñón,
corazón u otro órgano trasplantado cuando cualquier tratamiento
previo que estuviera siguiendo no
consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su
trasplante.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACRÓLIMUS STADA
NO TOME TACRÓLIMUS STADA
•
Si es alérgico a tacrólimus o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6).
•
Si
es alér

Scheda tecnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacrólimus Stada 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrólimus Stada 1 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 0,5 mg contiene 0,5 mg de
tacrólimus.
Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 1 mg contiene 1 mg de
tacrólimus.
Excipientes con efecto conocido:
Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 0,5 mg contiene 109,1 mg de
lactosa.
Cada cápsula dura de Tacrólimus Stada 1 mg contiene 108,6 mg de
lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
Tacrólimus Stada 0,5 mg son cápsulas duras, con tapa y cuerpo de
color marfil, conteniendo polvo blanco.
Tacrólimus Stada 1 mg son cápsulas duras, con tapa y cuerpo de color
blanco, conteniendo polvo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos. Tratamiento
del rechazo de aloinjertos resistente a los tratamientos con otros
medicamentos inmunosupresores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
con
tacrólimus
requiere
un
control
cuidadoso
realizado
por
personal
debidamente
cualificado y equipado.
Únicamente médicos con experiencia en tratamientos inmunosupresores
y en el manejo de pacientes con
trasplantes deben recetar este medicamento y realizar cambios en la
pauta inmunosupresora.
Un cambio involuntario, no intencionado o no supervisado entre las
formulaciones de tacrólimus de
liberación inmediata o de liberación prolongada es peligroso. Esto
puede conducir a un rechazo del injerto
o un aumento de la incidencia de efectos adversos, incluyendo una baja
o elevada inmunosupresión, debido
a importantes diferencias clínicas en la exposición sistémica a
tacrólimus. Se debe mantener a los pacientes
en
una
única
formulación
de
tacrólimus
con
la
posología
diaria
correspondiente;
solamente
deben
producirse modificaciones de la formulación o de la posología baj