Nazione: Moldavia
Lingua: rumeno
Fonte: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Combinaţie
Corza Medical GmbH
B02BC30
Combinaţie
matrice pentru hemostază locală
N2 (4,8 cm x 4,8 cm)
cu prescripție
Takeda Austria GmbH, Austria
2018-09-12
C2-Internal PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT TACHOCOMB MATRICE PENTRU HEMOSTAZĂ LOCALĂ Fibrinogen uman/Trombină umană CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este TachoComb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca TachoComb să fie utilizat 3. Cum să utilizaţi TachoComb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TachoComb 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TACHOCOMB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ _Cum acționează Tachocomb? _ Partea galbenă a TachoComb conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea GALBENĂ este cea ACTIVĂ. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Aceasta înseamnă că TachoComb aderă la suprafaţa tisulară, sângele se coagulează (hemostaza locală) şi ț esuturile sunt vindecate. În interiorul corpului TachoComb se dizolvă şi dispare complet. _Pentru ce se utilizează Tachocomb? _ TachoComb este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE CA TACHOCOMB SĂ FIE UTILIZAT NU UTILIZAŢI TACHOCOMB - dacă sun Leggi il documento completo
C2-Internal REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TachoComb matrice pentru hemostază locală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _TachoComb conţine pe cm²: _fibrinogen uman 5,5 mg _,_trombină umană 2 UI Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Matrice pentru hemostază locală TachoComb este o matrice pentru hemostază locală de culoare aproape albă. Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE TachoComb e ste indicat la adul ț i pentru tratamentul adjuvant în chirurgie pentru ameliorarea hemostazei, pentru a accelera vindecarea tisulară, pentru suportul suturilor în chirurgia vasculară, acolo unde tehnicile chirurgicale standard sunt insuficiente, și pentru etanșeizarea tranșei de sutură peste dura mater în scopul prevenirii pierderii postoperatorii de lichid cefalorahidian după o intervenţie chirurgicală neurologică (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE TachoComb trebuie utilizat numai de către chirurgii cu experienţă. Cantitatea de TachoComb care trebuie aplicată trebuie întotdeauna orientată spre nevoia clinică de bază pentru pacient. Cantitatea de TachoComb care poate fi aplicată este determinată de dimensiunea plăgii. Aplicarea TachoComb trebuie individualizată în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale. În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi. Pentru plăgi mai mici, de exemplu în chirurgia minim invazivă, sunt recomandate matricele de dimensiuni mai mici (4,8 cm x 4,8 cm sau 3,0 cm x 2,5 cm) sau matricea pentru hemostază localăpre-rulată (bazat pe o matrice de 4,8 cm x 4,8 cm). _Mod și calea de administrare _ Numai pentru utilizare epilezională. A nu se utiliza intravascular. Pentru mai multe informaţii, vezi pct.6.6. _Copii şi adolescenţi _ Ta Leggi il documento completo