Syvazul BTV

Nazione: Unione Europea

Lingua: italiano

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 1, ceppo ALG2006/01 E1, Inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, sierotipo 4, ceppo BTV-4/SPA-1/2004, Inattivato virus della febbre catarrale degli ovini, il sierotipo 8, ceppo BEL2006/01

Commercializzato da:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Codice ATC:

QI04AA02

INN (Nome Internazionale):

Bluetongue virus vaccine (inactivated) (multistrain: 1-2 strains out of a set of 3)

Gruppo terapeutico:

Cattle; Sheep

Area terapeutica:

Inattivato virali vaccini

Indicazioni terapeutiche:

Per l'immunizzazione attiva di ovini per evitare di viremia e ridurre i segni clinici e le lesioni causate dal virus della febbre catarrale degli ovini, per i sierotipi 1 e 8, e/o ridurre la viremia* e segni clinici e le lesioni causate dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 4 poiché immunizzazione attiva dei bovini per evitare di viremia causata dal virus della febbre catarrale degli ovini, per i sierotipi 1 e 8, e/o ridurre la viremia* causata dal virus della febbre catarrale degli ovini sierotipo 4.

Dettagli prodotto:

Revision: 3

Stato dell'autorizzazione:

autorizzato

Data dell'autorizzazione:

2019-01-09

Foglio illustrativo

16
B.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
17
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
SYVAZUL BTV SOSPENSIONE INIETTABILE PER OVINI E BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Av. Párroco Pablo Diez, 49-57
24010 LEÓN
SPAGNA
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Parque Tecnológico de León
Av. Portugal s/n
Parcelas M15-M16
24009 LEÓN
SPAGNA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Syvazul BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI*:
Virus inattivato della bluetongue (BTV) RP** ≥ 1
* Massimo di due diversi sierotipi del virus inattivato della
bluetongue:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo
ALG2006/01 E1
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo
BTV-4/SPA-1/2004
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo
BEL2006/01
** Potenza relativa misurata con il test ELISA rispetto a un vaccino
di riferimento la cui efficacia è
stata dimostrata mediante
_challenge_
sulle specie di destinazione.
Il numero e il tipo o i tipi di ceppi inclusi nel prodotto finale
saranno adeguati all’attuale situazione
epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e
figureranno sull’etichetta.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina semi-purificata da
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
18
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,1 mg
Sospensione di colore bianco rosato, facilmente omogeneizzata mediante
agitazione.
4.
INDICAZIONE(I)
Ovini:
Immunizzazione attiva di ovini al fine di prevenire la viremia* e
ridurre i segni clinici e le lesioni
causati dai sierotipi 1 e/o 8 del virus della bluetongue e/o di
ridurre la viremia* e i segni clinici e le
lesioni causati dal sierotipo

Scheda tecnica

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Syvazul BTV sospensione iniettabile per ovini e bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml contiene:
PRINCIPI ATTIVI*:
Virus inattivato della bluetongue (BTV)
RP** ≥ 1
* Massimo di due diversi sierotipi del virus inattivato della
bluetongue:
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 1 (BTV-1), ceppo
ALG2006/01 E1
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 4 (BTV-4), ceppo
BTV-4/SPA-1/2004
Virus inattivato della bluetongue, sierotipo 8 (BTV-8), ceppo
BEL2006/01
**Potenza relativa misurata con il test ELISA rispetto a un vaccino di
riferimento la cui efficacia è
stata dimostrata mediante
_challenge_
sulle specie di destinazione.
Il numero e il tipo o i tipi di ceppi inclusi nel prodotto finale
saranno adeguati all’attuale situazione
epidemiologica al momento della formulazione del prodotto finale e
figureranno sull’etichetta.
ADIUVANTI:
Idrossido di alluminio (Al
3+
)
2,08 mg
Saponina semi-purificata da
_Quillaja saponaria_
0,2 mg
ECCIPIENTE:
Tiomersale
0,1 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione di colore bianco rosato, facilmente omogeneizzata mediante
agitazione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Ovini e bovini.
4.2.
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Ovini:
Immunizzazione attiva di ovini al fine di prevenire la viremia* e
ridurre i segni clinici e le lesioni
causati dai sierotipi 1 e/o 8 del virus della bluetongue e/o di
ridurre la viremia* e i segni clinici e le
lesioni causati dal sierotipo 4 del virus della bluetongue
(combinazione di 2 sierotipi al massimo).
*Al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo RT-PCR
convalidato a 1,32 log
10
DICT
50
/ml
Inizio dell’immunità: 39 giorni dopo il completamento del regime di
vaccinazione primaria.
3
Durata dell’immunità: un anno dopo il completamento del regime di
vaccinazione pr