SYSTEN 50 TTS tapasz

Nazione: Ungheria

Lingua: ungherese

Fonte: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Principio attivo:

ösztradiol

Commercializzato da:

Janssen-Cilag Kft.

Codice ATC:

G03CA03

INN (Nome Internazionale):

estradiol

Confezione:

28x naptáros adagolótárcsa

Classe:

TT

Tipo di ricetta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Stato dell'autorizzazione:

Generikus

Data dell'autorizzazione:

1996-05-22

Foglio illustrativo

4. sz. melléklete az OGYI-T-5010/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. augusztus 12.
Szám: 29488/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a SYSTEN 50 TTS tapasz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a SYSTEN 50 TTS tapasz alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a SYSTEN 50 TTS tapaszt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
6.
További információk
SYSTEN 50 TTS TAPASZ
MIKRONIZÁLT ÖSZTRADIOL-HEMIHIDRÁT
-
A készítmény hatóanyaga 3,20 mg mikronizált
Ösztradiol-hemihidrát tapaszonként.
Egyéb összetevők:
Tapadó (adhezív) réteg: Duro-Tak 3872287. Guar gumi.
Hátlap: („Hostaphan MN 19”) polietiléntereftalát fólia.
Védőréteg: („Hostaphan RN”) szilikonozott
polietiléntereftalát.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Janssen-Cilag division of Johnson & Johnson Kft.
2045 Törökbálint
Gyártó:
Janssen Pharmaceutica N.V.
B-2340 Beerse, Belgium
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SYSTEN 50 TTS TAPASZ ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A változó kor (klimaktérium) során a női nemi hormon hiánya
miatt fellépő tünetek kezelésére szolgáló
hormonpótló gyógyszerkészítmény.
A hatóanyag folyamatosan szabadul fel a tapaszból és a bőrön át
jut a véráramba.
A bőrhöz tapadó ragasztóréteget védőfólia borítja, melyet
használat előtt el kell távolítani.
A ragasztóréte

Scheda tecnica

3. sz. melléklete az OGYI-T-5010/01-02 sz.
Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. augusztus 12.
Szám: 29488/55/2003
Előadó: dr. Mészáros G./Pné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
SYSTEN 50 TTS TAPASZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagtartalom: 3,20 mg mikronizált ösztradiol-hemihidrát
tapaszonként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
A transzdermális terápiás (adagoló) rendszer (Transdermal
Therapeuitic /Delivery/ System= TTS
ill.TDS) két rétegből álló, 0,1 mm vastagságú _transzdermális
tapasz._
A külső film rugalmas, átlátszó, csaknem színtelen fedő
réteget képez. Az alatta lévő
film (matrix) egyrétegű, a bőrhöz tapadó, adhezív tulajdonságú
akril ragasztóból és guar gumiból
áll: ez a réteg tartalmazza a 17-ß-ösztradiol-hemihidrát hormont.
A matrixot egy, mindkét oldalán
szilikon réteggel bevont poliészter védőfólia borítja, melyet
közvetlenül használat előtt, a tapasz
bőrre helyezésekor kell eltávolítani (a szélén található S
alakú bevágás mentén lehúzva).
A Systen tapaszok egyenként, légmentesen lezárt tasakban vannak
elhelyezve.
A Systen 50 TTS tapasz, 16 cm
2
felületű és 3,2 mg mikronizált Ösztradiol-hemihidrátot
tartalmaz, mely 24 óránként 50 mikrogramm ösztradiol leadását
biztosítja.
A tapasz hátoldalán _“CE 50”_ jelzés található az alsó
margó középvonalában.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Természetes úton vagy sebészi beavatkozást követően kialakult
menopausalis ösztrogén-
hiánytünetek (pl. hőhullám, alvászavar, urogenitális atrófia,
valamint hangulati zavarok) kezelése.
Postmenopausalis osteoporosis megelőzése, a csonttörésekre való
fokozott hajlam, ill. kockázati
tényezők (pl. korai menopausa, családi anamnézisben szereplő
oszteoporózis, hosszan tartó
kortokoszteroid kezelés, erős dohányzás, alkoholizmus, nagy