Synulox LC

Nazione: Serbia

Lingua: serbo

Fonte: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Principio attivo:

amoksicilin, klavulanska kiselina, преднизолон

Commercializzato da:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

Codice ATC:

QJ51RV01

INN (Nome Internazionale):

amoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon

Dosaggio:

200mg/3g+50mg/3g+10mg/3g

Forma farmaceutica:

intramamarna suspenzija

Confezione:

intramamarni špric, 12x3g

Classe:

NRV

Prodotto da:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Stato dell'autorizzazione:

OBNOVA

Data dell'autorizzazione:

2014-12-29

Foglio illustrativo

BROJ REŠENJA: 323-01-00164-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX LC,
INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 12 X 3 G
NAPOMENE: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00092-2017-8-003 od 30.11.2017. godine.
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00027-2018-8-003 od 14.02.2018. godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SYNULOX LC, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 12 X 3 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00164-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX LC,
INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 12 X 3 G
NAPOMENE: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci 323-14-00092-2017-8-003 od 30.11.2017. godine.
Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o ispravci
br. 323-14-00027-2018-8-003 od 14.02.2018. godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Zoetis Belgium Predstavništvo Beograd
Vladimira Popovića 38-40, Beograd-Novi Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Haupt Pharma Latina S.r.L.
SS 156 Km 47600, 04100 Borgo San Michele (Latina), Italija
2.
IME LEKA
SYNULOX LC
amoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon (200mg +50mg +10mg) /3g
intramamarna suspenzija
za goveda (krave u laktaciji)
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan intramamarni špric sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin
200mg
(u obliku 230 mg amoksicilin,trihidrata)
Klavulanska kiselina
50mg
(u obliku 59.57 mg kalijum-klavulanata)
Prednizolon
10mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Kalcijum natrijum-aluminijumsilikat, emulgujući vosak, parafin beli
meki, tečni parafin
4.
INDIKACIJE
Proizvod je namenjen za lečenje mastitisa kod mlečnih krava i ima
širok spektar baktericidnog
dejstva protiv bakterija koje se najčešće mogu izolovati iz vimena.
Proizvod je namenjen za lečenje kliničkih mastitisa uključuj

Scheda tecnica

Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00027-2018-8-003 od 14.02.2018. godine.
BROJ REŠENJA: 323-01-00164-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX LC,
INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 12 X 3 G
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SYNULOX LC, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 12X3 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
SS 156 KM 47600, 04100 BORGO SAN MICHELE ( LATINA ), ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD – NOVI BEOGRAD, SRBIJA
Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa Rešenjem
o ispravci br. 323-14-00027-2018-8-003 od 14.02.2018. godine.
BROJ REŠENJA: 323-01-00164-14-001 od 29.12.2014. za lek SYNULOX LC,
INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 12 X 3 G
2 od 6
1.
IME LEKA
SYNULOX LC
amoksicilin, klavulanska kiselina, prednizolon (200mg + 50mg +10mg)
/3g
intramamarna suspenzija
za goveda (krave u laktaciji)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan intramamarni špric sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Amoksicilin
200mg
(u obliku 230 mg amoksicilin,trihidrata)
Klavulanska kiselina
50mg
(u obliku 59.57 mg kalijum-klavulanata)
Prednizolon
10mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intramamarna suspenzija
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda (krave u laktaciji)
4.2
INDIKACIJE
Proizvod je namenjen za lečenje mastitisa kod mlečnih krava i ima
širok spektar baktericidnog
dejstva protiv bakterija koje se najčešće mogu izolovati iz vimena.
Proizvod je namenjen za lečenje kliničkih mastitisa uključujući
slučajeve kod kojih su uzročnici
sledeći mikroorganizmi:
_Staphylococcus_ spp. (uključujući i sojeve koje stvaraju
β-laktamazu)
_Streptococcus_ spp. (uključujući _S. agalactiae, S. dysgalactiae_ i
_S. uberis_)
_Escherichia coli_ (uključujući sojeve koje stvaraju β-laktamazu).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod životinja koje su preosetljive na beta - laktamske
antibiotike.
Ne ko