Synacthen Depot 1 mg

Nazione: Germania

Lingua: tedesco

Fonte: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Principio attivo:

Tetracosactidhexaacetat

Commercializzato da:

Alfasigma S.p.A. (8172373)

Codice ATC:

H01AA02

INN (Nome Internazionale):

Tetracosactid hexaacetat

Forma farmaceutica:

Injektionssuspension

Composizione:

Tetracosactidhexaacetat (05155) 1,1 Milligramm

Via di somministrazione:

intramuskuläre Anwendung

Stato dell'autorizzazione:

erloschen

Data dell'autorizzazione:

2003-12-01

Foglio illustrativo

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SYNACTHEN DEPOT 1MG
INJEKTIONSSUSPENSION
TETRACOSACTIDHEXAACETAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Synacthen Depot 1mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot 1mg beachten?
3.
Wie ist Synacthen Depot 1mg anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Synacthen Depot 1mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SYNACTHEN DEPOT 1MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Synacthen ist ein künstlich hergestelltes Molekül
mit ähnlicher Wirkung wie das
natürliche Hypophysenvorderlappenhormon ACTH.
Synacthen wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform
(Westsyndrom) angewendet.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SYNACTHEN DEPOT 1MG BEACHTEN?
SYNACTHEN DEPOT 1MG DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder einen der
in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile einschließlich Benzylalkohol sind.
-
bei Früh- und Neugeborenen (0 bis 30 Tage alt), wegen des Gehalts an
Benzylalkohol;
-
bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen
(Psychosen);
-
bei Infektionskrankheiten;
-
bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren;
-
bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteopo

Scheda tecnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synacthen Depot 1 mg
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle à 1 ml Injektionssuspension enthält 1,1 mg
Tetracosactidhexaacetat, entsprechend
1 mg Tetracosactid = 100 I.E. ACTH
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol 10 mg/ml,
Natriumverbindungen
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Milchig-weiße Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
West-Syndrom
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot 1
mg begonnen und nach ca.
3 Tagen auf Intervalltherapie umgestellt.
_Erwachsene _
Zu Beginn 1 mg täglich
_i.m. _
injizieren, bei akuten oder bedrohlichen Fällen kann man die
Behandlung
mit 1 mg alle 12 Stunden durch
_i.m. _
Injektion einleiten.
Zur Fortsetzung der Therapie nach Abklingen der akuten Erscheinungen
gibt man im Allgemeinen
1 mg alle 2–3 Tage
_i.m._
; bei gut ansprechenden Patienten kann man oft die Dosis senken bis zu
0,5 mg
alle 2–3 Tage oder 1 mg pro Woche
_i.m. _
_ _
_SPEZIELLE PATIENTENGRUPPEN _
_ _
_Pädiatrische Patienten _
Wegen des Gehalts an Benzylalkohol ist Synacthen Depot bei Früh- und
Neugeborenen (0 bis 30
Tage) kontraindiziert.
_Säuglinge (ab 1 Monat bis 23 Monate) _
Initialdosis 0,25 mg
_i.m. _
täglich; Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2–8 Tage.
_Kleinkinder (ab 24 Monate bis 59 Monate) _
Initialdosis 0,25 bis 0,5 mg
_i.m. _
täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 0,5 mg alle 2–8 Tage.
_Schulkinder (ab 5 Jahre bis 11 Jahre) _
Initialdosis 0,25 bis 1 mg
_i.m. _
täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 1 mg alle 2–8 Tage.
2
_Geriatrische Patienten (ab 65 Jahre) _
Es gibt keine Daten, die darauf hinweisen, dass eine Dosisanpassung
bei älteren Patienten erforderlich
wäre.
_Patienten mit Nierenfunktionsstörungen _
Zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden keine
Studien durchgeführt.
_Patienten mit Leberfunktionsstörungen _
Zur Anwendung be