Symdeko 50 mg / 75 mg und 75 mg Compresse rivestite con film

Nazione: Svizzera

Lingua: italiano

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

tezacaftorum, ivacaftorum

Commercializzato da:

Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH

Codice ATC:

R07AX31

INN (Nome Internazionale):

tezacaftorum, ivacaftorum

Forma farmaceutica:

Compresse rivestite con film

Composizione:

Filmtablette Morgendosis (tezacaftorum 50 mg / ivacaftorum 75 mg): tezacaftorum 50 mg, ivacaftorum 75 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, hypromellosum, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas, Überzug: hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, talcum, E 171 pro compresso obducto corresp. natrium 1.37 mg. Filmtablette Abenddosis (ivacaftorum 75 mg): ivacaftorum 75 mg, hypromellosi acetas succinas, natrii laurilsulfas, cellulosum microcristallinum, lactosum monohydricum 83.6 mg, carmellosum natricum conexum, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Überzug: poly(alcohol vinylicus), E 171, macrogolum 3350, talcum, E 132, cera carnauba, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, ammonii hydroxidum pro compresso obducto corresp. natrium 0.9 mg.

Classe:

A

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Il trattamento di Fibrosi cistica

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2019-05-10

Foglio illustrativo

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Symdeko
Che cos'è Symdeko e quando si usa?
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Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
dicembre 2022 dall'autorità competente
in materia di medicamenti (Swissmedic).
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Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il
medicamento. Questo medicamento le è
stato prescritto personalmente e quindi non deve essere consegnato ad
altre persone, anche se i sintomi
sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Che cos'è Symdeko e quando si usa?
Symdeko è destinato, su prescrizione del medico, al trattamento di
pazienti di età pari e superiore a
6 anni, affetti da fibrosi cistica (FC) con determinate mutazioni
genetiche.
Symdeko contiene due principi attivi, tezacaftor e ivacaftor. Questi
principi attivi contribuiscono a
migliorare la funzionalità polmonare in determinati casi di fibrosi
cistica. La fibrosi cistica è una malattia
ereditaria in cui i polmoni e l'apparato digerente possono occludersi
per la presenza di muco spesso e
viscoso.
Symdeko agisce su una proteina chiamata CFTR (regolatore della
conduttanza transmembrana della
fibrosi cistica), che può essere difettosa nelle persone affette da
FC. Ivacaftor migli

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Symdeko
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Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
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Confezioni
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Stato dell'informazione
Symdeko
Vertex Pharmaceuticals (CH) GmbH
Composizione
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Principi attivi
Tezacaftor e ivacaftor.
Sostanze ausiliarie
Dose della mattina: tezacaftor/ivacaftor compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Ipromellosa acetato succinato, sodio laurilsolfato, ipromellosa,
cellulosa microcristallina, croscarmellosa
sodica, magnesio stearato.
Film di rivestimento:
Ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, ossido
di ferro giallo (solo in tezacaftor
100 mg/ivacaftor 150 mg compresse).
Una compressa di tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg contiene 1,37 mg di
sodio.
Una compressa di tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg contiene 2,74 mg
di sodio.
Dose della sera: ivacaftor compresse rivestite con film
Nucleo della compressa:
Silice anidra colloidale, croscarmellosa sodica, ipromellosa acetato
succinato, lattosio monoidrato (la
compressa rivestita con film da 75 mg contiene 83,6 mg; la compressa
rivestita con film da 150 mg contiene
167,2 mg), magnesio stearato, cellulosa microcristallina, sodio
laurilsolfato.
Film di rivestimento:
Cera carnauba, lacca di alluminio contenente indaco carminio, macrogol
(3350), alcool polivinilico, talco,
titanio diossido.
Inchiostro per la stampa:
Idrossido d'ammonio, ossido di ferro