Symbicort Turbuhaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosaggio:

4,5+160 mikrog/dosis

Forma farmaceutica:

inhalationspulver

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2007-11-05

Foglio illustrativo

Indlægsseddel: Information til brugeren
Symbicort
®
Turbuhaler
®
160 mikrogram/4,5 mikrogram/dosis
inhalationspulver
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Symbicort Turbuhaler til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort Turbuhaler
3. Sådan skal du bruge Symbicort Turbuhaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Symbicort Turbuhaler er en inhalator, der anvendes til behandling af
astma hos voksne og unge i alderen
12-17 år. Den bruges også til behandling af symptomer på kronisk
obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den
indeholder to
forskellige lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdi hydrat.
• Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger
den betændelseslignende
tilstand, som er i lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som
kaldes ”langtidsvirkende beta
2
-adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”.
Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe
af. Derved får du lettere ved at trække vejret.
Astma
Symbicort Turbuhaler kan bruges på to måder til behandling af astma.
a) Nogle personer bruger 2 astmainhalatorer: Symbicort Turbuhaler og
en separat inhalator med anfald

Scheda tecnica

26. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT TURBUHALER, INHALATIONSPULVER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Turbuhaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder de
aktive indholdsstoffer:
Budesonid 160 mikrogram/dosis og formoterolfumaratdihydrat 4,5
mikrogram/dosis.
Hver afmålt dosis indeholder 200 mikrogram budesonid pr. inhalation
og 6 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat pr. inhalation.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 730 mikrogram
pr. afgivet dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort Turbuhaler er indiceret til voksne og unge (12 år og
derover) til regelmæssig
behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination
(inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov.
eller
_dk_hum_41929_spc.doc_
_Side 1 af 16_

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)
Symbicort Turbuhaler er indiceret til voksne i alderen 18 år og
derover til symptomatisk
behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på
1 sekund (FEV
1
)
< 70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og med
eksacerbation i anamnesen
på trods af regelmæssig bronkodilatorbehandling (se også pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering
ASTMA
Symbicort bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af
komponenterne i
Symbicort er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad.
Dette bør ikke kun
overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men
også ved justering af
vedligehol