Symbicort Turbohaler 4,5+160 mikrog/dosis inhalationspulver

Nazione: Danimarca

Lingua: danese

Fonte: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Principio attivo:

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT

Commercializzato da:

Paranova Danmark A/S

Codice ATC:

R03AK07

INN (Nome Internazionale):

BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE

Dosaggio:

4,5+160 mikrog/dosis

Forma farmaceutica:

inhalationspulver

Stato dell'autorizzazione:

Markedsført

Data dell'autorizzazione:

2002-06-06

Foglio illustrativo

Indlægsseddel: Information til brugeren
Symbicort
®
Turbohaler
160 mikrogram/4,5 mikrogram/dosis inhalationspulver
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
• Lægen har ordineret Symbicort Turbohaler til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Symbicort Turbohaler
3. Sådan skal du bruge Symbicort Turbohaler
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Symbicort Turbohaler er en inhalator, der anvendes til behandling af
astma hos voksne og unge i alderen 12 - 17 år. Den bruges også til
behandling
af symptomer på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra
18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler:
budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
• Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes
”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger
den betændelseslignende
tilstand, som er i lungerne.
• Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som
kaldes ”langtidsvirkende beta
2
-adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”.
Det virker ved, at det får de små muskler i luft vejene til at
slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret.
_Astma_
Symbicort Turbohaler kan bruges på to måder til behandling af astma.
a) Nogle personer bruger 2 astmainhalatorer: Symbicort Turbohaler og
en separat inhalator med anfaldsmedicin.
• De br

Scheda tecnica

8. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SYMBICORT TURBOHALER, INHALATIONSPULVER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
20540
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Symbicort Turbohaler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder de
aktive indholdsstoffer:
Budesonid 160 mikrogram/dosis og formoterol fumarat dihydrat 4,5
mikrogram/dosis.
Symbicort Turbohaler 160/4,5 mikrogram/dosis afgiver samme mængde
budesonid og
formoterol som tilsvarende monoprodukt Turbohalere, det vil sige
budesonid 200 mikrogram/
dosis (afmålt dosis) og formoterol 6 mikrogram/dosis (afmålt dosis)
– alternativt angivet som
4,5 mikrogram/dosis (afgivet dosis). Formoterol INN kan også
navngives Eformoterol BAN.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 730 mikrogram
pr. afgivet dosis.
Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1 ”Indholdsstoffer”.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver (Paranova), hvidt
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ASTMA
Symbicort Turbohaler er indiceret til voksne og unge (12 år og
derover) til regelmæssig
behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination
(inhalationskortikosteroid og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig:

hos patienter, der ikke er velkontrolleret på
inhalationskortikosteroider og
korttidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister ved behov.
eller

hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både
inhalationskortikosteroider og
langtidsvirkende β
2
-adrenoceptoragonister.
_dk_hum_33546_spc.doc_
_Side 1 af 16_
KRONISK OBSTRUKTIV LUNGESYGDOM (KOL)
Symbicort Turbohaler er indiceret til voksne i alderen 18 år og
derover til symptomatisk
behandling af patienter med KOL med forceret ekspiratorisk volumen på
1 sekund (FEV
1
)
< 70% af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og med
eksacerbation i anamnesen
på trods af regelmæssig bronkodilatorbehandling (se også pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Administrationsvej: Til inhalation.
Dosering
ASTMA
Symbicort bør ikke anvendes ved ini